吴德沛教授：SEQUOIA研究中期结果公布 | 泽布替尼实现一线高危及非高危CLL患者的全面获益

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2021年7月30日，百济神州公司宣布，SEQUOIA试验的中期分析取得了积极的主要结果。这是百悦泽®这一中国原研BTK抑制剂在初治 CLL/SLL 患者中显著疗效的有力证明，也是百悦泽®继在R/R MCL和R/R CLL/SLL、以及WM中显示出优势疗效后的又一突破。

SEQUOIA是一项随机、多中心、全球性的3期试验（NCT03336333），开始于2019年11月，目前正在8个国家进行，旨在评价百悦泽®对比B+R用于治疗初治 CLL或SLL患者的有效性和安全性。

SEQUOIA研究包含三个队列，队列1纳入不携带del(17p)的患者479例，以1:1的比例随机接受百悦泽®（n=241）或B+R（n=238）治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性；队列2 为携带del(17p)的患者，全部接受百悦泽®单药治疗，共纳入患者110例；队列3为携带del(17p)的患者或致病性TP53变异的患者，接受百悦泽®联合维奈克拉治疗。

泽布替尼治疗一线17p- CLL患者ORR高达94.5%

SEQUOIA研究队列2的结果已在2020年12月于美国血液学会（ASH）年会上公布，展示了接受百悦泽®单药治疗的高危患者达到显著有效性。中位随访21.9个月，泽布替尼单药治疗初治del (17p) CLL/SLL患者ORR高达94.5%，且在109例患者中，仍有95例患者继续接受治疗，18个月PFS可达90.6%

泽布替尼治疗一线无17p- CLL患者相较B+R在PFS方面显示出具有高度统计学显著性的改善

而如今，备受期待的队列1的中期结果公布。结果显示，中位随访时间为25.8个月时，百悦泽®相较于B+R在无进展生存期（PFS）方面显示出具有高度统计学显著性的改善，因此SEQUOIA试验达到其主要终点，即基于独立审查委员会（IRC）评估的PFS。此外，SEQUOIA试验表明，作为一项次要终点，基于研究者评估的PFS也显示了具有统计学显著性的改善。同时，百悦泽®的耐受性总体良好，与其已知的安全性特征一致。该研究成果将在即将召开的重要医学会议上公布。

ALPINE研究针对高危17p-患者泽布替尼ORR较伊布替尼提高近30%

SEQUOIA试验是继ALPINE试验（治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病）后，百悦泽®第二项在慢性淋巴细胞白血病的取得积极结果的全球性3期试验。ALPINE研究显示，百悦泽®ORR达到78.3%，显著优于伊布替尼组的62.5%，其中del (17p) 患者ORR较伊布替尼提高近30%。SEQUOIA及ALPINE两个III期临床研究的数据一致性证明了针对高危CLL患者，百悦泽在疗效上的全面获益。