百济神州宣布替雷利珠单抗在美上市，OS达8.6个月

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京东健康海外医疗

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2024年10月4日，百济神州正式宣布替雷利珠单抗在美国上市^[1]，用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者的治疗。

作为百济神州重要管线，替雷利珠单抗适应证包括非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝癌等领域，大多临床试验处于Ⅲ期。替雷利珠单抗这次获批是基于RATIONALE-302试验，一起来看这个单抗的有效性数据和安全信息。

有效性方面，该试验在意向治疗（ITT）人群中达到了主要终点：在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI： 7.5， 10.4），而化疗组为 6.3 个月（95% CI： 5.3， 7.0）（p=0.0001;风险比 [HR]=0.70 [95% CI： 0.57， 0.85]）^[1]。

安全性方面，替雷利珠单抗的安全性优于化疗[1]。但本次官宣中花了很大篇幅将这个药的注意事项和不良反应，大多不良反应多为免疫相关。究其原因还是从药理机制角度解释，和很多PD-1单抗一样，替雷利珠单抗作为一种单克隆抗体，属于一类与程序性死亡受体-1 （PD-1）或 PD-配体 1 （PD-L1）结合的药物，阻断 PD-1/PD-L1 通路，从而消除免疫反应的抑制，可能打破外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应。

小编将这些整理成表，用药期间如果出现其中的症状等，需要及时告知医生。

不良反应	发生率	严重程度/不良反应等级	措施
免疫介导性肺炎	3.8%	可致命，2-4级	使用全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的结肠炎	0.9%	可致命，2-3级	停药/全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的肝炎	1.7%	可致命，2-4级	使用全身性皮质类固醇治疗
肾上腺皮质功能减退症	0.3%	可致命，2-4级	使用全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的垂体炎	0.1%	2级	根据临床指征用激素替代治疗
免疫介导的甲状腺疾病	0.4%	2级	使用全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的甲状腺功能亢进症	0.6%	2-3级	使用全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的甲减	7%	2级/4级	使用全身性皮质类固醇治疗
糖尿病酮症酸中毒	/	/	胰岛素治疗
免疫介导的肾炎	0.4%	可致命，2-4级	使用全身性皮质类固醇治疗
免疫介导的皮疹或皮炎	1.2%	2-4级	使用全身性皮质类固醇治疗
输液相关反应	4.2%	3级及以上	轻度（1级）减慢输注速度；中度（2级）输注相关反应中断输注；对于严重（3级）或危及生命（4级）的输液相关反应，停止输注并停药。

如果需要停药，则给予全身性皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天泼尼松或等效激素类药物），直至改善至1级或更低。在改善至1级或更低级别时，开始皮质类固醇减量，并在至少1个月内继续减量。对于免疫介导的不良反应不能用皮质类固醇控制的患者，考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

参考来源：
1.BeiGene Announces Availability of TEVIMBRA® in U.S.
2.https://www.beigenemedical.com/pipeline#container-content-2