我科承担国家卫健委项目：拟招募CDK4/6i治疗后进展的晚期乳癌患者

发表人：

潘博

阅读量：

24人

各位激素受体阳性Her2阴性腔上皮型（HR+/HER2-、ER+/HER2- Luminal型）晚期乳腺癌患者请注意：

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心的创新药物上市后临床研究专项（卫科成果函2024第130号文件）指定由北京协和医院乳腺外科承担：基于18F-FES PET/CT功能显像的达尔西利联合内分泌治疗用于CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌单臂II期研究（DWANA-FES研究），国家卫健委课题编号为WKZX2024CX103014，北京协和医院伦理审批编号为JS-2959与K3629，课题负责人（PI）为孙强教授与周易冬教授（科室主任），主管医生为潘博副教授。旨在为CDK4/6i治疗进展的HR+/HER2-、ER+/HER2-腔上皮型晚期乳癌患者提供全身病灶雌激素受体（ER）表达的整体性无创伤评估，并提供新的治疗方法。

本研究拟纳入CDK4/6抑制剂（包括阿贝西利abemaciclib唯择、哌柏西利palbociclib爱博新、瑞博西利ribociclib凯丽隆）治疗失败、病情出现进展的HR+/HER2-腔上皮型（亦称腔面型、Luminal型）晚期乳腺癌患者。患者在接受除达尔西利之外的上述三种CDK4/6i中（包括阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利）任意1-3种治疗后出现病情进展（例如转移病灶增大、或出现新发转移），或者在使用阿贝西利及瑞博西利的手术后辅助强化治疗过程中，出现新发的复发转移，均可参与本研究的初步评估。在经我院新型18F-FES PET/CT功能显像（免费赠予患者、辐射比普通的FDG-PET更小）对全身病灶ER表达的整体性无创伤评估后，如果患者主要病灶存在ER阳性表达，则可纳入本DWANA-FES研究，给与达尔西利＋内分泌治疗，并定期观测疗效；如果全身病灶均为ER阴性表达，则患者不适合纳入本研究，需采用其它治疗方法。

达尔西利（艾瑞康，Dalpiciclib，SHR6390）为我国自主研发的第一款CDK4/6i，是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的1.1类新药。达尔西利的两项多中心、随机、对照、双盲III期研究——DAWNA-1及DAWNA-2研究在晚期乳癌一线治疗中均已取得较好的临床疗效，发表于世界顶级医学期刊，已广泛用于临床实践，并已纳入国家医保报销。本次我科所承担的国家卫健委新药项目，是基于前期北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-165）所获得的良好效果进一步获批的。

参与本项目的患者预期可获得：

1. 免费的、每4个月一次的新型18F-FES PET/CT显像，无创性评估全身多处病灶ER表达，并动态对比。FES PET/CT比普通FDG PET/CT的辐射更小，已在前期研究中安全用于晚期患者病情评估。

2. 医保可报销的治疗方法：达尔西利＋内分泌治疗，骨转移患者同时加用地舒单抗或双膦酸盐等骨保护药，延缓了化疗药物和其他自费药物的使用。

3. 更为规律的监测与病情管理。主管医生（潘博副教授）会为已纳入本研究项目的患者定期预约门诊号，科室已专设临床研究助理（CRC）人员及时联络患者。

本研究现公开招募受试者，名额有限，参加本项研究的基本条件有：

1. 年龄为18-80岁女性患者；

2. 近一次病理结果显示HR阳性（ER阳性或PR阳性）且HER2阴性；

3. 18F-FES-PET/CT显示至少一个ER阳性病灶；

4. 既往抗肿瘤治疗：①手术后的辅助强化治疗接受阿贝西利abemaciclib、或瑞波西利ribociclib治疗中或治疗后出现复发转移；②在晚期阶段接受过基于哌柏西利、阿贝西利或瑞博西利的治疗方案并出现疾病进展；③在晚期阶段接受过不超过2线的化疗；④在晚期阶段接受过不超过3线的内分泌治疗；

5. 自愿接受18F-FES PET/CT成像，入组前需同时行FDG+FES PET/CT，之后每4个月仅复查18F-FES PET/CT，其中FES PET均为免费项目，仅一次FDG PET/CT为自费项目。

以上为基本入组条件，最终入选标准由临床医生评估，并以您的全面体检结果为准。如果您符合上述条件，并且对本项研究有兴趣，可以选择潘博医生的 “图文问诊” 或 “电话咨询”，上传乳癌的免疫组化病理结果以及近期的转移病灶结果、进行病情评估。建议同时下载北京协和医院的手机APP建立协和ID（安装后按照右下角“我”-->就诊人管理-->添加就诊人、上传绑定患者本人的身份证，获得协和ID号），与近期检查一起发给潘博医生。如果潘博大夫认为您适合接受新型FES PET/CT评估，则会为您加门诊号安排评估检查。所有适合参与本研究的受试者将免除18F-FES-PET/CT显像的费用，这将对您的后续治疗有重要意义。