近年来,医疗器械的使用越来越广泛,但也随之而来的是不良事件的发生。据国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良反应监测年度报告(2014年)》,2014年全国共收到医疗器械不良事件报告26万份,其中死亡不良事件98份,严重伤害事件4万多份,占总报告的15.5%,比2013年增长了18.6%。
报告显示,42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械,36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械,18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。其中,使用单位上报是主体,占了报告总数的78.5%;生产企业上报只占2.3%。总体来看,器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。
2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,其中,报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,注射穿刺器械,医用卫生材料及敷料,物理治疗设备,植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。
在医疗器械不良事件中,无源医疗器械和有源医疗器械的报告数量也值得关注。其中,无源医疗器械报告数量排名前五位的分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针;有源医疗器械报告数量排名前五位的分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机。
面对医疗器械不良事件,我们应如何应对呢?首先,要提高对医疗器械安全性的认识,选择正规渠道购买和使用医疗器械;其次,要了解医疗器械的使用方法和注意事项,避免因操作不当导致不良事件的发生;最后,如遇到医疗器械不良事件,要及时向相关部门报告,以便尽快采取措施保障患者的安全。
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颜昕
副主任医师
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副主任医师
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