赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点

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近年来，随着众多重磅抗癌药物的专利到期，生物仿制药逐渐成为市场关注的焦点。赫赛汀作为罗氏公司的一款重磅抗癌药，在乳腺癌治疗领域具有举足轻重的地位。近日，辉瑞公司公布的罗氏赫赛汀生物仿制药在乳腺癌临床试验中的数据令人振奋。

该仿制药名为PF-05280014，在HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床试验中，25周治疗后，客观缓解率与原研药赫赛汀相当，达到了临床试验的主要终点。这表明，PF-05280014在疗效上与原研药具有生物等效性。

PF-05280014的III期临床试验是一项比较、随机、双盲对照试验，旨在评估其作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗方案的有效性和安全性。此外，另一项在早期乳腺癌患者中开展的独立临床试验也显示，PF-05280014在治疗早期乳腺癌方面也达到了临床试验的主要终点。

辉瑞Essential Health研发部门负责人Sumant Ramachandra表示，越来越多的生物仿制药上市后获得了良好的反响，这有助于加深医生和患者对生物仿制药的理解，树立信心。辉瑞公司对PF-05280014的临床试验数据表示满意，并将向监管部门提交上市申请。

PF-05280014作为辉瑞版本的赫赛汀生物仿制药，旨在应用于所有赫赛汀获批的适应症。目前，该仿制药仍处于临床试验阶段，尚未获得任何国家批准上市。赫赛汀作为罗氏公司的重磅抗癌药，已在多个国家和地区获批用于HER2阳性的乳腺癌和胃癌治疗。

目前，赫赛汀仿制药市场竞争激烈，迈兰和安进/艾尔建等公司也纷纷推出自己的仿制药。其中，迈兰已向FDA和EMA提交了上市申请，安进/艾尔建也公布了临床试验数据，表明其仿制药与赫赛汀具有生物等效性。未来，仿制药市场的竞争将进一步加剧。

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