百时美施贵宝公司（BMS）的PD-1免疫疗法Opdivo近日在欧盟获得批准，用于治疗既往接受过自体造血干细胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。这是Opdivo在过去不到2年内第6次在欧盟获得批文，包括3种实体瘤和1种血液系统恶性肿瘤，使其成为欧洲首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

此次批准基于对II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。Opdivo治疗实现了非常高的缓解率，客观缓解率（ORR）达66%，完全缓解率为6%，部分缓解率为60%。在治疗的第12个月时，无进展生存率为57%，中位缓解持续时间为13.1个月。

经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植（ASCT）。然而，对于接受标准护理后病情复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法，为这一群体提供了一种重要的治疗选择。

CheckMate-205队列C的数据显示，Opdivo的疗效与患者之前接受ASCT和Adcetris的先后顺序无关。Opdivo在既往过度治疗的cHL群体中的临床应用提供了新的见解。

Opdivo的安全性与之前报道的治疗cHL的安全性保持一致，未观察到新的临床意义的安全信号。