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Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请

Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请

近年来,儿童多动症(ADHD)的发病率逐年上升,给家庭和社会带来了沉重的负担。英国制药巨头Shire公司研发的SHP465药物有望为ADHD患儿带来新的治疗选择。SHP465是一种长效多动症药物,其药效可持续长达16个小时,与目前市场上常用的短效药物相比,具有明显的优势。

SHP465的活性成分与Shire已上市的安非他明缓释胶囊(Adderall XR)相同,均为苯丙胺盐混合物。然而,SHP465在药效持续时间上具有显著优势,对于ADHD患儿来说,每天仅需服用一次即可。这对于忙碌的家长和患儿来说,无疑是一个巨大的福音。

Shire公司早在2006年就向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SHP465的上市申请,但FDA对临床试验结果一直不够满意,要求Shire提供更多数据以证明其安全性和有效性。经过多年努力,Shire终于在去年与FDA达成协议,同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验。目前,该临床试验已顺利完成,SHP465在儿科群体中的疗效和安全性得到了证实。

306临床试验结果显示,与安慰剂相比,SHP465在减轻ADHD患儿症状、提升整体功能状态方面具有显著优势。安全性方面,SHP465的主要不良反应为食欲下降、口干、失眠等,均为轻至中度,与以往临床试验结果相似。

Shire公司表示,目前已在SHP465的研发项目中完成了16项临床试验,在1600多名受试者中验证了该药物的安全性及有效性。预计在今年年底之前,Shire将向FDA提交SHP465的上市申请,有望在明年下半年获批上市,为ADHD患儿带来新的治疗选择。

ADHD是一种常见的儿童神经发育障碍,主要表现为注意力不集中、多动、冲动等症状。目前,ADHD的治疗方法主要包括药物治疗、心理治疗和行为干预等。药物治疗是ADHD治疗的主要手段,其中安非他明类药物是常用的治疗药物。SHP465作为一种新型长效多动症药物,有望为ADHD患儿带来更好的治疗效果。

Shire公司一直致力于ADHD药物的研发,其研发的SHP465药物有望为ADHD患儿带来新的治疗选择。随着SHP465的上市,将为ADHD患儿及其家庭带来新的希望。

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