近年来，癌症一直是威胁人类健康的重要疾病。为了加速新药的研发和审批，美国食品和药物管理局（FDA）于2012年推出了“突破性疗法”认定（BTD）政策。这一政策旨在为严重或威胁生命的疾病提供更加迅速的治疗方案。

突破性疗法认定政策是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

据统计，2015年癌症药物受益最多，占比40%。一项研究表明，与其它肿瘤疗法相比，获得突破性疗法认定的肿瘤药获批速度平均快三个月。这无疑为癌症患者带来了新的希望。

“癌症研究之友”（Friends of Cancer Research）非盈利组织的研究发现，2013年1月份至2015年12月份之间获批的29个肿瘤药中，41%获得了“突破性疗法认证”。这些药物的平均获批时间比FDA承诺的决定时间提前了2.9个月。

从总体研发时间看，“突破性疗法认证”甚至比预期价值更高。获得“突破性疗法认证”的肿瘤药物，从I期临床研究开始到最终获批，相较于业内平均水平整个时限缩短了2.2年。其中，66%的获批是基于I期或II期临床试验数据，而只有24%是没有后期试验结果就获批上市的。

FDA的突破性疗法认定政策取得了巨大的成功，但同时也存在一些争议。一些专家担心，过于追求审批速度可能会忽视药物的安全性。然而，FDA表示，他们会严格监管这些药物，确保其安全性和有效性。

FDA的加速审批政策对全球药品监管产生了深远的影响，包括日本、欧洲等多个国家和地区的优先审批政策。近年来，我国也在加速创新药审批进程，FDA的经验值得我们借鉴。