近年来,我国医药产业发展迅速,但临床试验数据造假问题却时有发生,严重影响了公众用药安全和医药行业的健康发展。为加强药物临床试验数据监管,国家食品药品监督管理总局于2015年12月23日召开了药物临床试验数据核查工作座谈会。本次座谈会邀请了来自北京、上海、广州、成都、武汉等地10家三甲医院负责人、10家大型医药企业负责人和协会代表,共同探讨临床试验数据核查中发现的问题及下一步工作方向。
座谈会上,与会代表一致认为,临床试验数据造假是制药工业发展中的一个毒瘤,严重侵害了医药研发的健康发展,影响了制药行业的转型升级和社会公信力。毕井泉局长指出,临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范,有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来,医药产业虽取得巨大发展,但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距,药品研发基础薄弱,临床试验管理监督薄弱,药品技术审评力量薄弱。
针对核查中出现的问题,毕井泉局长强调,要严惩故意造假,允许规范补正。对数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题要严格区分,防止错判。对不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后重报。同时,总局将加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,加强临床试验研究培训,提高临床试验研究管理和研发水平。
本次座谈会的召开,标志着我国药物临床试验数据核查工作进入了一个新的阶段。相信在各方共同努力下,我国医药行业将迎来更加健康、有序的发展。
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