近年来,贵州省药品监管局高度重视药品生产许可证的换发工作,近日在贵阳市召开了《药品生产许可证》换证工作会。会议对全省药品生产企业换发《药品生产许可证》和医疗机构制剂室换发《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署,并通报了2015年药品生产监管有关情况。
会议指出,今年的第四次集中换发与以往相比有两个显著特点。一是强化了药品生产质量管理的监督检查,要求药品生产企业必须通过新版GMP认证才能换发新版《药品生产许可证》。二是强化了日常监管责任落实,新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》将标示审批部门的签发人、日常监管机构、日常监管人员,以及监督举报电话等信息。
会议强调,各级食品药品监管部门要加强药品生产监管人员的培训,组织好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规规章学习,认真贯彻落实总局和省局有关换证工作精神,进一步加强药品生产监督管理,强化日常监管。要督促辖区企业、单位定期开展新版《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关操作技能的培训,严把生产各环节质量关,完善质量保证体系,确保质量管理制度在生产管理中得到落实,提高依法生产的自觉性。
会议要求,一是统一思想,精心组织。加强政策引导,掌握工作进度,防止出现后期认证拥堵现象,全力配合省局做好换证工作,确保换证工作顺利有序开展。二是严格标准,统一尺度。要各司其职,规范操作,逐级严把初审核查、行政受理、行政审查关,坚持认证标准,杜绝前紧后松、标准降低的情况,确保换证工作质量,扶优汰劣,净化产业环境。三是严格监管,消除隐患。要做好换证工作与日常监管工作的有机衔接,及时更新监管档案,加强监督检查,对未能换发许可证的企业或生产范围,须在原许可证期满时依法监督停止药品生产活动,切实消除非法生产销售隐患。四是强化宣传,严厉问责。要加强宣传引导,争取政府及社会舆论的有力支持。要认真执行政务公开,落实公示公告制度。要严肃换证纪律,积极配合纪检监察部门实施换证工作全程监督,依法处理失职、渎职行为。
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