近年来,随着药品和医疗器械市场的不断扩大,监管难度也日益增加。为了更好地保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局(CFDA)于近日发布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),并于2015年9月1日起正式实施。
《办法》明确了飞行检查的范围、程序和要求,将药品和医疗器械的研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查范围。飞行检查具有突击性、独立性、高效性等特点,可以有效震慑违法行为,提高监管效率。
飞行检查的启动方式包括:投诉举报、检验、不良反应监测、监督检查中发现问题、上级部门交办等。检查组将根据风险等级和问题严重程度,采取不同的检查措施,包括现场检查、查阅资料、询问相关人员等。
《办法》还明确了飞行检查的处理程序,对检查发现的问题,将依法进行严肃处理。对于存在重大安全隐患的,将立即采取暂停生产、销售、使用等措施,并及时向社会公布。
此外,《办法》还要求各级食品药品监管部门加强协作,形成监管合力。对于飞行检查中发现的问题,要及时通报相关部门,并联合执法,共同打击违法行为。
《办法》的发布实施,标志着我国药品和医疗器械监管工作迈上了新台阶,对于保障公众用药安全、促进医药行业健康发展具有重要意义。
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