近年来，随着医疗器械行业的迅猛发展，我国医疗器械市场规模不断扩大，已成为全球第三大医疗器械市场。然而，在医疗器械行业快速发展的同时，也暴露出一些问题，如高端产品被国外垄断、产品质量参差不齐等。为了规范医疗器械市场，提升产品质量，国家相关部门正在加码监管，即将实施《医疗器械监督管理条例(修订草案)》和《医疗器械生产质量管理规范》。

一、高端产品被国外垄断

在我国医疗器械市场中，外资企业产品占比超过80%，尤其是在高端影像类产品和高端耗材领域，国产品牌占有率较低。以心脏支架、美瞳等产品为例，市场上大部分产品都来自美国、德国、日本等发达国家。这些发达国家凭借先进的技术和品牌优势，占据了全球医疗器械市场的主导地位。

二、监管技术规范趋严

为了规范医疗器械市场，提升产品质量，国家相关部门正在加码监管。即将实施的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》和《医疗器械生产质量管理规范》将从多个方面加强监管，包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等。

1. 加强医疗器械注册管理，严格审查注册申请，确保医疗器械的安全性、有效性。

2. 修订《医疗器械生产质量管理规范》，提高生产企业质量管理水平，确保产品质量。

3. 加强医疗器械经营和使用环节监管，规范医疗器械流通和使用行为。

4. 加强不良事件监测，及时发现和处理医疗器械质量问题。

三、加强上市后监管

未来一段时间，加强上市后监管将成为医疗器械行业管理的重点。国家食药监管总局将全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查，规范经营使用环节行为，加强高风险医疗器械经营行为的监督检查，完善不良事件监测体系，组织开展重点监测和产品质量监督抽验。