奥布替尼片是一种用于治疗特定类型淋巴瘤的药物,主要成分是奥布替尼。根据药品说明书,以下是对该药物的一些重要信息:
适应症:奥布替尼片适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴 细胞淋巴瘤(SLL)患者。这些适应症是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。
安全性特征:奥布替尼片在临床试验中的安全性总结来自五项单药治疗B细胞恶性肿瘤的临床试验,共有304例患者接受治疗。常见的不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、血尿、皮疹、贫血、感染性肺炎、上呼吸道感染和心律失常。3级或以上不良反应发生率为38.8%。严重不良反应发生率为23.4%,常见的不良反应包括感染性肺炎、血小板减少症、贫血、肺部炎症、疱疹病毒感染和出血。
注意事项:奥布替尼片禁用于重度肝功能不全患者和已知对奥布替尼或辅料超敏的患者。在接受同类产品和奥布替尼片治疗的患者中,均报道过致死性出血事件。临床医生用药时应密切关注出血风险,存在严重活动性出血的患者不建议使用本品。在治疗期间需要接受抗凝治疗和抗血小板治疗的患者,应监测患者出血症状。感染也是治疗过程中可能增加的风险,最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎。
用法用量:在治疗期间,建议密切监测全血细胞计数,如发生血细胞减少,应根据临床需求给予对症治疗。在治疗期间需要手术的患者,应根据手术类型和出血风险对风险获益进行评估:应在术前至少3天和术后至少7天暂停本品。
储存条件:奥布替尼片应避光,密封,30℃以下保存。
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