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在最近的大会上,FDA批准了一项新的适应症:雷莫芦单抗(一种抗血管生成药物)联合厄洛替尼作为携带EGFR19外显子缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗药物。这个批准基于全球III期临床研究RELAY试验的结果,显示了非常显著的疗效。
RELAY研究是一项在13个国家/地区的100家医院、诊所和医疗中心进行的全球性双盲3期试验。研究对象是具有IV期NSCLC、EGFR外显子19缺失(ex19del)或外显子21替代(L858R)突变、ECOG评分状态为0或1、没有中枢神经系统转移的患者。从2016年1月28日至2018年2月1日,共有611例患者进行了筛查,449例符合条件的患者入选并随机分配接受雷莫芦单抗加厄洛替尼(n = 224)或安慰剂加厄洛替尼(n = 225)治疗。中位随访时间为20·7个月。
研究结果显示,雷莫芦单抗联合厄洛替尼组的无进展生存期显著延长,达到19.4个月(95%CI 15·4-21·6),而安慰剂联合厄洛替尼组的无进展生存期为12.4个月(95%CI 11·0-13·5)。此外,雷莫芦单抗联合厄洛替尼组的1年无进展生存期为71.9%,安慰剂联合厄洛替尼组为50.7%。值得注意的是,对于Leu858Arg患者亚组,据报道迄今为止中位无进展生存时间最长。
虽然RELAY研究的局限性包括每两周去医院接受一次输液治疗,并且排除患有CNS转移的患者,但总体来说,RELAY疗法是可行的用于患者初始治疗的新治疗方案转移性EGFR突变的NSCLC。
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