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文章 52、聚焦全程，脉向新生-如何看待静脉活性药物在慢性静脉疾病指南中的治疗地位（1）-0208-已发

聚焦全程，脉向新生 ——如何看待静脉活性药物在慢性静脉疾病指南中的治疗地位 Q1：慢性静脉疾病(CVD)是一种流行疾病，随着年龄的增长有恶化的趋势。随着病情的发展而生活质量逐渐下降且所经受的医疗负担沉重。药物治疗是慢性静脉疾病治疗的主要方式，可改善静脉功能，缓解下肢沉重、酸胀不适、疼痛和水肿等临床症状，促进溃疡愈合1。其中静脉活性药物(VAD)是药物治疗的首选，而CVD患者根据疾病严重程度可分为C0-C6级，那么VAD究竟适用于哪一类CVD患者的治疗呢？ A1： VAD适用于CVD任何阶段的患者：针对C0-C1级阶段的患者，首选静脉活性药物或加压治疗；对于C2～C3级的患者应首选加压治疗或者联合静脉活性药物；针对C4～C6的患者需采取手术治疗，术后结合加压治疗和(或)静脉活性药物的长期治疗。因此，静脉活性药物可用于慢性静脉疾病的全程治疗2。 Q2: 慢性静脉疾病的早期表现为无可见或可触摸的静脉疾病征象，并伴有蜘蛛网状静脉等。与之前的指南相比，2018年EVF指南强调了CVD早期症状与微循环发生异常和炎症反应相关。那么这种强调是否有依据，VAD在这个阶段如何发挥作用？ A2: 指南的更新是不断补充和完善的过程，在2018年EVF指南中提出CVD早期的管理，也是为更加及时发现CVD，延缓疾病进展做出预防做出更明确的指示。目前已经有相关的研究可以证实VAD对CVD早期有作用。一项观察性研究，纳入557名有CVD症状的患者（CEAP分级：C0-C3：80.1%; C4-C6：19.9%），目的是从症状缓解、生活质量改善、患者满意度以及治疗耐受性方面评估纯化微粒化黄酮(MPFF,又名柑橘黄酮片)对CVD患者的影响。结果发现，患者服用MPFF 500 mg/片，每天两片，持续治疗2个月，CVD患者的症状（沉重、腿痛、静脉疼痛、肿胀或烧灼感和夜间痉挛）在第2个月得到改善，在第6个月得到显著改善；CVD患者的生活质量在第2个月显著提高(P＜0.0001)；在患者满意度方面，94.4％认为效果“好”或“非常好”，5.1％认为治疗效果满意，0.5％认为效果一般；在治疗的耐受性方面：4.2％的患者报道不良反应，最常见的是胃肠道反应，在开始治疗后的2至3天出现，在治疗结束时消失3。慢性静脉疾病是进展性炎症反应性疾病，由静脉高压启动炎症反应，同时影响微循环。炎症反应导致瓣膜和静脉壁的改变，进一步引起静脉返流，脉管内血液淤积从而加重静脉高压，形成恶性循环4。目前研究已表明，在静脉瓣和静脉壁炎症过程中，MPFF可阻止氧化产物的产生，清除自由基，降低氧化应激反应，减少粘附分子的表达。同时，MPFF通过增加毛细血管的抵抗，降低毛细血管通透性，增加淋巴回流等，改善微循环5。因此，MPFF能够阻止CVD的疾病进程。 Q3：下肢静脉溃疡(VLU)是慢性静脉疾病(CVD)的严重表现。由于其慢性特征，复发率高，愈合过程缓慢。VLU占CVD患者所有下肢溃疡的80%。对于这个阶段的患者，静脉活性药物在指南中的治疗地位如何呢? A3：在CVD患者中，皮肤组织不良重构最终会导致CVD活性溃疡的发展，VADs有阻止皮肤组织不良重构的作用。其中MPFF可抵消CVD和溃疡的病理生理机制，并已被证实是慢性VLU患者压迫治疗的有效辅助手段。 MPFF是2018年VLU治疗指南中推荐级别较高的VAD。此外，MPFF在既往其他VLU治疗指南中也被强烈推荐，如：欧洲静脉论坛、国际血管病学联合会、国际药物学联合会指南A级推荐，作为标准治疗的辅助治疗手段，用于促进静脉源性溃疡的愈合；美国胸科医师学会指南B2级推荐，与标准治疗联合，用于促进血栓后综合征中静脉源性溃疡的愈合；欧洲静脉论坛、国际血管病学联合会、国际药物学联合会指南A1级推荐，作为压迫和局部治疗的辅助手段，用于促进原发性静脉溃疡(C6)的愈合；欧洲血管外科学会指南A2级推荐，作为压迫治疗的辅助手段，用于静脉源性溃疡的治疗；美国静脉论坛指南B1级推荐，与压迫治疗联合，用于长期存在的或较大的静脉源性溃疡6。 EVF，欧洲静脉论坛；IUA，国际血管病学联合会；UIP，国际药物学联合会；ACCP，美国胸科医师学会；ESVS、欧洲血管外科学会；AVF，美国静脉论坛 Q4：目前国内外慢性静脉疾病的临床指南在不断更新，关于CVD的药物治疗推荐也越来越科学，那么在这些国内外指南中，静脉活性药物用于CVD治疗的推荐都有哪些？ A4：众所周知，静脉活性药物用于治疗CVD历年来受到国内外众多指南的一致推荐，其指南地位一直都比较高，例如： ① 2014年下肢慢性静脉疾病管理国际指南5 MPFF保留了其基于中度证据的1B级强推荐，并推荐其用作治疗下肢静脉性溃疡的辅助治疗；羟乙基芦丁苷、马栗种子提取物、红菇提取物和红藤叶提取物均为 2B级的弱推荐，而其他VAD给予2C级的弱推荐；羟苯磺酸钙推荐级别由2008版下肢慢性静脉疾病管理指南的A级降为2B级的弱推荐；含有香豆素和苯甲酮作为唯一有效成分的VADs已被撤出市场。 ② 2018 EVF下肢慢性静脉疾病治疗指南7推荐：在常见的静脉活性药物中，纯化微粒化黄酮的作用机制是最全面，可全面改善CVD九大症状：疼痛、沉重感、肿胀感、抽筋、灼热感、功能性不适、腿部发红、皮肤变化、生活质量，且均为1级推荐(强)。 ③ 2019年中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南1推荐：静脉活性药物(VAD)共同作用机制是增加静脉张力，降低血管通透性，促进淋巴和静脉回流，提高肌泵功能。VAD适用于CVD各阶段的患者，可与硬化剂治疗、手术和（或）压力治疗联合使用，使用至少3～6个月。参考文献： 1. 中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南.中华医学杂志.2019;99(39):3047-3061. 2. 慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识.中国血管外科杂志(电子版).2014;6(3):143-151. 3. Vyacheslav A,et al. 2014;21(3):146-151. 4. Bergan JJ, et al. N Engl J Med. 2006;355:488-498. 5. Nicolaides A, et al. Int Angiol. 2014 Apr;33(2):87-208. 6. Nicolaides AN. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):19-24. 7. Andrew Nicolaides, et al. Int Angiol. 2018 Jun;37(3) 181-254.

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文章 64、展望下肢静脉水肿患者在临床管理新方向

展望下肢静脉水肿患者的临床管理新方向前言： 2012年Allaert等开展了一项关于静脉活性药物用于缓解踝部水肿的荟萃分析，共纳入10项RCTs (n=1010)，评估比较不同静脉活性药物在改善水肿症状方面的疗效。结果显示：与安慰剂相比，静脉活性药物(MPFF、羟乙基芦丁、假叶树提取物、地奥司明)在缓解水肿方面均有效,MPFF相比其它静脉活性药物，减轻水肿的疗效更显著(P<0.0001) 1。 2019年Mansilha A等开展另一项关于纯化黄酮类成分（MPFF）对手术治疗后恢复的影响(包括静脉消融或硬化治疗)的荟萃分析，纳入5项临RCTs(n=848)，结果发现MPFF的联合治疗有助于减轻术后水肿，疼痛，出血及显著改善生活质量等2。这两项关于静脉活性药物在CVD患者中应用的荟萃分析，不论是单独使用还是联合手术治疗，都显示出对下肢静脉水肿有显著改善。接下来我们来探讨关于下肢静脉水肿（CVE）患者的临床管理的现状及未来。 Q1：下肢慢性静脉水肿（CVE）是根据CEAP的标准定义慢性静脉疾病（CVD）临床C3级，它引起的间质液量的可见或明显增加，也反映疾病向慢性静脉功能不全（CVI）难以逆转的阶段发展。CVE在CVD的疾病进展中处于什么阶段？ A1: CVE的发生率差异明显，从7%到20%不等，且在所有CVD患者中所占比例为最高3，CVE是静脉和淋巴系统引流功能的代偿失调的表现，也与其他CVD症状的恶化相关，有潜在的营养性皮肤疾病和静脉性溃疡风险4。 Q2：从您的回答中我们知道CVE的患病率高且有疾病进一步恶化的风险，请问在指南中静脉水肿是如何管理的？ A2：2011年国际静脉病学联合会（UIP）指南指出，CVE中的保守方法基于加压治疗和静脉活性药物（VAD）。其他治疗技术，例如间歇性气动压缩，神经肌肉电刺激和减负运动，起着次要的作用5。2015年ESVS指南推荐，静脉活性药物和加压治疗可用于CVD患者C0-C4的管理6。在临床实践中医生都开始采用保守疗法来治疗患者，包括加压袜和VAD，这与上述的指南推荐符合4。 Q3：在上述的回答中我们知道保守治疗得到指南的推荐，也被临床医生认可，那么非保守治疗在指南中的地位如何？从您的经验来看，这些治疗方式存在哪些优缺点？ A3：关于介入治疗，2015年ESVS指南建议：①泡沫硬化疗法作为静脉曲张(C2)和慢性静脉疾病(C3-C6)晚期患者(不适合手术或静脉内消融术)的第二选择(ⅠA)；②不建议将泡沫硬化疗法作为C2-C6患者的首选治疗方法，它应该是仅在特定情况下用作主要治疗方法(ⅢA)；③对于非复杂性静脉曲张(C2、C3)，建议手术治疗而不是保守治疗，以改善症状、美容和生活质量(ⅠB)6。从指南推荐来看，介入治疗可用于特定人群的管理。临床上常用措施包括：静脉内激光治疗，液体硬化疗法，射频消融术和静脉切除术等4。但UIP指南强调外科手术或硬化疗法不能保证基线CVE的降低或消除，这表明术后可能需要延长保守治疗时间5；已有证据表明，即使彻底的外科手术也不能保证消除或减少CVE 7。 Q4：保守治疗包括加压治疗和静脉活性药物（VAD），其中加压治疗作用于浅静脉和深静脉受压以及改善肌肉泵功能，从而降低动态静脉压力，以及减轻水肿。在您看来，压力治疗是否还存在不足？ A4：①在保守治疗中，不论是对于医生或者患者，通常会忽视加压治疗；②不正确加压治疗时间和加压方式，会使病情进一步复杂化，加重疼痛和水肿；③医护人员对加压治疗缺乏专业知识，可对患者的正常使用造成了一定的负面影响；④反映患者对加压治疗的依从性的研究发现，患者加压治疗时间小于4周，4-8周，8-12周，12周，大于12周的治疗率分别是14.3%，20.6%，27.2%，33.3%，4.6%，依从性是随着加压治疗时间的延长而降低。最适合的加压时间为大于12周，但是达到这个治疗时间的患者数量却最低8。 Q5：从上述的回答中我们知道，不论是保守治疗还是介入治疗都存在不足之处，我们也知道，在既往的RCT中关于MPFF单独使用或者联合手术治疗都会为CVE患者带来很好的临床获益，近些年来，RWS越来越受到关注，目前关于CVE患者的治疗是否存在这样的RWS？ A5：这样的RWS是有的。2020年VY Bogachev等完成了一项评估了基于微粒化纯化黄酮类化合物（MPFF）的治疗在CVE患者中的有效性的RWS，这一项从2018-2019在俄罗斯开展前瞻性，单臂，观察性RWS，共纳入708名患者，平均研究持续时间为2.5±0.5个月，对患者总共计划进行五次随访：包括首次就诊（V0）和四次随访V1，V2，V3和V4，分别在术后14、30、60和90天进行4。医生通过观察并记录的方式，评估基于MPFF的不同治疗方式对CVE患者的不同症状的改善情况。结果发现，在五个分组中(单用MPFF、MPFF +加压治疗、MPFF +加压治疗+局部治疗、MPFF +加压治疗+局部治疗+静脉手术、MPFF +加压治疗+静脉手术)对腿部沉重的改善分别为52.8％，60.5％，66.1％，80.3％，78.5％(P＜0.001)；腿部疼痛的改善38.2%, 64.3%, 69.7%, 82.6% ,83.1%(P＜0.001)；腿部水肿的改善73.7%, 65.9%, 71.3%, 82.7%, 82.4%(P＜0.004)，均有显著性差异。另外对CIVIQ-14量表评估的QOL(P＜0.001)，关节容积改善也有显著性差异(P＜0.001)。另外，在组间比较中，实验组为MPFF联合手术治疗，对照组为MPFF不联合手术治疗，结果发现对踝关节容积的改善无显著性差异，而对CIVIQ-14量表评估的QOL有显著性差异(P＜0.001)4。参考文献： 1. F A Allaert. Int Angiol. 2012 Aug;31(4)_310-5. 2. Armando MANSILHA,et al. International Angiology 2019 August;38(4):291-8 3. Vadim Bogachev,et al. Drugs & Therapy Perspectives (2019) 35:396–404. 4. V Y BOGACHEV,et al. Phlebolymphology . 2020;27( 2):70-80. 5. A Cornu Thenard,et al. Int Angiol. 2012 Oct;31(5):414-9. 6. C. Wittens. et al. Eur J Vasc Endovasc Surg (2015) 49, 678e737. 7. Coleridge- Smith, Gloviczki, UIP CC, Prague 2011. 8. Stout N, et al. Int Angiol.2012;31(4):316-329.

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文章 67、痔和慢性静脉疾病的相伴而行，巧合还是共存？异病同治

痔病和慢性静脉疾病的相伴而行，巧合还是共存？异病同治引言痔病（Hemorrhoids Disease，简称HD）是常见的肛肠疾病，2013-2014年中国城市居民常见肛肠疾病流行病学调查数据显示，中国成人痔疮的患病率达50.28%1。近期有研究发现，痔病（HD）患者罹患慢性静脉疾病（Chronic Venous Disease，简称CVD）的可能性较高，且随HD严重度的增加而增加。同为与静脉密切相关的疾病，CVD与HD之间是否存在某种联系？现将近期一些主要研究的结果整理如下，以供读者参考！ HD与CVD是巧合还是共存？—— CHORUS和VEIN-HEMORRHOID研究的启示为探究HD患者并发CVD的频率及二者共同的危险因素，来自7个国家的研究者在2015.01～2016.12开展的一项国际多中心横断面观察研究中共纳入5617例HD患者（CHORUS）2。结果发现，约一半的HD患者（51.2%）并发CVD，且并发CVD的患者比例随HD严重程度的增加而增加：在I、II、III和IV度HD患者中，分别有43.1%、54.0%、54.8%和58.2%的患者并发CVD，CVD的严重程度与HD的严重程度密切相关（P<0.0001）（图1）。CVD的CEAP分级是与HD严重程度相关性最强的变量之一（P<0.0001）。图1 HD并发CVD的患者比例该研究还发现，导致HD患者发生CVD的独立危险因素包括女性、年龄较大、BMI升高、便秘等。此外，女性的妊娠与分娩次数也是重要危险因素之一。以上发现均提示，临床工作者在HD患者的诊疗过程中也应当询问CVD的情况。反之亦如此，尤其是当患者具备上述危险因素时。另一项于2019.12～2020.05期间开展的多中心、前瞻性研究（VEIN-HEMORRHOID）3，通过静脉功能不全流行病学和经济学研究生活质量/症状问卷（VEINES-Sym）对249例HD患者的下肢静脉症状进行了评价。VEINES-Sym包括9种静脉症状：沉重，下肢疼痛，肿胀，夜间抽筋，热/烧灼感，不宁腿，搏动，瘙痒和刺痛感。患者按HD分度分为两组：0度、I度HD患者分为非HD组[Nn1] ；II度或III度患者分为HD组。相较于非HD组，HD组患者的下肢沉重、肿胀、灼烧感、不宁腿、搏动、刺痛症状评分及静脉总评分明显较低（即表现更差）（具体见图2）。在所有下肢静脉疾病的症状中，腿部沉重、夜间抽筋、肿胀和疼痛的严重程度与HD分度显著相关。注：r为相关性系数，P＜0.05有统计学意义图2 症状评分与HD分度的相关性分析因此，研究者提出在检查某一血管区域[Nn2] 时，询问其他静脉血管区域的症状以权衡静脉血管病变的总负荷至关重要。若患者主诉中包括某静脉区域特殊症状，或许有必要对其他血管区域的扩张性静脉疾病进行检查。这可能对确定是否为静脉源性症状以及制定后续治疗方案起到重要作用。 HD和CVD的异病同治——从保守治疗改善症状到器械/手术辅助上述两项研究从合并发病方面证实了HD与CVD的密切相关性，而治疗上二者也有共同用药——静脉活性药物（VADs）。VADs在《中国痔病诊疗指南（2020）》4与《中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南》5中均被列入推荐用药。MPFF（纯化微粒化黄酮成份，柑橘黄酮片）则是VADs家族中的特殊成员。多项研究结果显示，MPFF可快速有效地缓解急性痔病患者的症状和体征6-8，且还能够显著降低痔病的急性复发频次、持续时间及严重程度9。此外，MPFF也可用于器械/手术的辅助治疗，可显著改善II-IV度痔病患者的术后疼痛等症状10，联合红外线光凝术（IRP）对I-III度内痔患者的止血效果更优11。同样，在CVD的治疗方面，MPFF不仅能够有效缓解患者多种CVD症状及体征12，而且联合外科手术治疗CVD可能缓解术后疼痛、减少出血并改善CVD特异性症状13。（见图3）因此，MPFF可谓从保守治疗与辅助器械/手术治疗两个维度来实现了对两种疾病的治疗，即异病同治。图3 HD与CVD异病同治 HD与CVD的不解之缘——相似的病理机制与相同的药物作用机制 HD和CVD具有相似的病理机制。排便过程期间因挤压窦状血管（动静脉吻合支），使得到直肠上静脉（SRV）和直肠中静脉（MRV）的静脉回流减少、扩张的神经丛内的血液停滞，从而形成静脉慢性炎症反应是HD的关键病理生理过程14；而静脉回流减少，脉管内血液淤积致使下肢静脉处于高压状态，从而损伤血管内皮细胞，形成慢性炎症反应也是CVD形成的重要环节5。MPFF可增加静脉张力、降低血管通透性、促进淋巴和静脉回流、提高肌泵功能，进而改善静脉炎症反应4[A3] ，从而实现对HD与CVD的异病同治。总结综上，HD与CVD的共存比例高且具有相似的病理机制和治疗手段。这一发现对临床诊疗活动有重要的启示，临床工作者在HD患者的诊疗过程中也应询问CVD的情况，反之亦然。参考文献： 1. 江维,等. 中国公共卫生, 2016, 32(10): 1293-1296. 2. Godeberge P, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;35(4):577-585. 3. Cuglan B, et al. Phlebology. 2021 Sep 9:2683555211030734. 4. 中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会. 结直肠肛门外科. 2020; 26(05): 519-533. 5. 中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南. 中华医学杂志.2019; 99(39): 3047-3061. 6. COSPITE M. Angiology, 1994, 45(6 Pt 2): 566-573. 7. MISRA M C, et al. Br J Surg, 2000, 87(7): 868-872. 8. JIANG Z M, et al. Curr Med Res Opin, 2006, 22(6): 1141-1147. 9. P Godeberge, et al. Angiology. 1994; 45(6 pt 2):574-578. 10. Zagriadskiĭ EA, et al. Adv Ther, 2018, 35(11): 1979-1992. 11. Dimitroulopoulos D, et al. Clin Ther, 2005, 27(6): 746-754. 12. Ulloa JH. Adv Ther. 2019 Mar;36(Suppl 1):20-25. 13. Mansilha A et al. Int Angiol. 2019; 38(4)291-298. 14. Margetis N. Ann Gastroenterol. 2019;32(3):264-272. [Nn1]原文中研究方案提到根据Goligher分级将受试者分为Ⅰ~Ⅳ度，但对患者分组时，是按照0和Ⅰ度，Ⅱ和Ⅲ度分组的，全文后面均未提到Ⅳ度原文：①249 patients were enrolled in statistical analysis after excluding 178 patients who did not fulfill the inclusion criteria. Patients were divided into two groups according to hemorrhoid grade; patients with grade 0 or I hemorrhoid were classified as non-hemorrhoid group; ②Internal hemorrhoids were graded into four degrees which based on their appearance and degree of prolapse,known as Goligher’s classification. First-degree hemorrhoids (or grade I): The anal cushions bleed with defecation but do not prolapse; Second-degree hemorrhoids (grade II): The anal cushions prolapse with defecation and reduce spontaneously. Third-degree hemorrhoids (grade III): the anal cushions pro-lapse and require manual reduction. Fourth-degree hemorrhoids (grade IV): The hemorrhoids prolapse and stay out at all times and cannot be reduced. [Nn2]原文为vascular territory，已经修改措辞 [A3]已加

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文章剪不断理还乱? 温故知新: 深静脉系统和浅静脉系统之间的复杂关系

剪不断理还乱？温故知新：深静脉系统和浅静脉系统之间的复杂关系近年在《血管外科杂志: 静脉和淋巴疾病》(Journal of vascular surgery: Venous and Lymphatic Disorders) 期刊上发表了一篇文章：深静脉梗阻情况下浅静脉反流处理的系统综述(A systematic review of management of superficial venous reflux in the setting of deep venous obstruction)。作者单位是米国德州休斯顿卫理公会医院德贝基心脏与血管中心血管外科（Department of Vascular Surgery, Debakey Heart & Vascular Center, Houston Methodist Hospital, Houston, Tex）。米国德州休斯顿卫理公会医院德贝基心脏与血管中心为了充分治疗患者，深静脉系统和浅静脉系统之间的复杂关系是需要识别和理解的重要关系。在缺乏既定的治疗算法的情况下，临床医生必须诊断并存的异常，并确定要治疗的系统。除此之外，临床医生必须决定治疗的顺序，以及两个系统是否真的需要治疗以实现足够的症状控制。以前，慢性静脉疾病的治疗仅限于管理由瓣膜功能不全引起的浅表静脉反流。现在，人们更好地了解了病理生理学是多因素的，包括小腿肌肉泵功能、静脉顺应性下降、轴向深部反流和静脉流出阻塞。深静脉系统的慢性阻塞通常是由血栓后炎症和残留血栓形成或髂静脉的外部压迫引起的。多项研究证明，治疗流出阻塞不会使远端反流恶化。同样，有数据支持在深部反流和慢性深静脉血栓形成（DVT）的情况下治疗浅表静脉系统。有了这些信息，临床医生可以自信地治疗表面或深层静脉系统或两者兼而有之。慢性静脉疾病（CVD）是一种常见的血管疾病，根据米国的资料，仅在米国就影响>2500万成年人，其中>20%达到晚期疾病阶段。这造成了米国每个患者每月2500刀（美元）的估计经济负担，这在一些西欧国家接近总卫生预算的1%。浅静脉功能不全，定义为导致反流的隐静脉瓣膜功能不全，是迄今为止这种病理学最常见的形式，占CVD晚期患者的约80%。患者通常会出现下肢疼痛和/或静脉曲张、肿胀、皮肤变化，在严重的情况下，会出现腿部溃疡。目前的指南建议将弹性加压疗法作为大多数患者的护理标准并对有症状患者行静脉内或手术消融治疗功能不全的浅静脉。然而，病理生理机制仍然复杂，在这些患者的子集中，浅静脉反流（SVR）可能与深静脉系统的流出阻塞有关或继发。在May-Thurner综合征的情况下，深静脉慢性阻塞最常见的是深静脉血栓栓塞或髂动脉外部压迫后炎症和残留血栓形成。目前的证据表明，对于仅伴有SVR的CVD患者，隐静脉消融与良好的预后相关。然而，对于并发深静脉阻塞(DVO)和SVR的患者，手术或静脉内治疗SVR是否有利于缓解CVD症状，目前尚不清楚。传统上，DVO患者大隐静脉（GSV）的手术消融被认为是一种禁忌症，因为人们认为这将导致症状的恶化。此外，有DVO和/或深静脉血栓形成(DVT)病史的患者被排除在许多评估某些静脉内消融装置疗效的临床试验之外，这增加了在DVO背景下隐静脉消融(SVA)安全性和有效性的不确定性。附：深静脉梗阻情况下浅静脉反流如何处理？相关研究信息尽管SVA已被证明在改善晚期CVD患者SVR症状方面比单独保守治疗更有效，但支持其在DVO背景下有效性的证据仍然模糊不清，而且据研究者所知，没有随机对照试验直接解决这个问题。此外，报告的关于患者选择、干预和结果评估的研究缺乏一致性，加上不稳健的研究设计，使得无法就DVO患者管理SVR的最佳治疗策略得出坚定的结论。传统的历史实践是，如果存在深静脉血栓或慢性阻塞，则不治疗SVR，尽管最近的研究几乎没有证据支持这种做法。起初，在DVO的背景下使用SVA似乎违反直觉，因为它意味着消除一个潜在的重要的侧支网络。然而，众所周知，大隐静脉在流出梗阻侧支代偿中的作用相对较小。在分析具有不同等级和水平DVO的137条肢体时，Raju和Fredericks报道，在股静脉阻塞的情况下，股深静脉发生轴向转变，由腘静脉产生的重要侧支血管与股深静脉系统相连。他们也报道了在股深静脉和腘静脉系统之间偶尔发现的这种大连接，即使是在股浅静脉通畅的情况下。在后来对57例股腘静脉梗阻的研究中，在高度梗阻病例中，该连接静脉是主要的流出道。在同样的研究中，研究人员报告说，由于重入机制，SVR的存在实际上通过增加受损深静脉系统的流量需求而恶化了阻塞的效果。在类似的研究中，Labropoulos等人对深静脉系统梗阻和对照患者进行了广泛的生理测试，发现深侧支血管在补偿梗阻方面比隐静脉系统发挥更大的作用。然而，在模拟梗阻的情况下，他们发现在存在深静脉流出梗阻的情况下，10%的肢体会因GSV消融而受到不利影响。然而，这一发现如何转化为DVO背景下SVR的实际治疗尚不确定。在该综述中，Li等人和Raju等人的两项研究表明，无论是否存在DVO, SVA的结果仍然相似。这也意味着，实现预期结果不需要纠正基础的DVO。然而，Li等人将3级梗阻和/或全髂静脉闭塞的患者排除在研究之外。因此，可以认为，他们的患者只出现中度形式的梗阻，浅表静脉功能不全是其CVD的主要组成部分，这将解释SVA的有利结果，无论深静脉通畅状况如何。此外，该研究中的DVO患者都没有出现活动性溃疡，因此在DVO存在的情况下，就SVA在静脉腿部溃疡愈合方面的有效性得出结论非常微妙。同样，Raju等人的研究中，大多数DVO患者都有1级梗阻，可能并不总是需要深静脉血管重建。此外，在81%的肢体中进行了瓣膜重建手术来治疗并发深静脉反流，这表明反流可能比梗阻在这些患者中发挥更大的作用。关于目前可用于消融SVR的静脉内装置，制造商的使用说明没有特别禁止这些技术用于并发DVO的患者。然而，这一亚组患者被排除在评估设备安全性和有效性的一些试验和关键研究之外。 VeClose试验将氰基丙烯酸酯栓塞设备VenaSeal（Medtronic，普利茅斯，Minn）与射频消融进行了比较，排除了以前或疑似DVT的患者。此外，SeCure试验将静脉激光消融装置Venacure（Angiodynamics，Latham，NY）与射频消融和GSV的手术剥离进行了比较，报告了近端静脉阻塞作为排除标准。此外，一项正在进行的全球上市后随机对照试验正在比较基于氰基的设备和腔内热消融设备以及GSV的手术剥离，但再次排除了DVO患者。关于反流消融术后的术后并发症，报道的数据对于并发DVO或DVT病史是否构成较高并发症发生率的重要预测因素存在分歧。 Jacobs等人报道，深静脉血栓形成史是射频消融患者术后深静脉血栓形成的唯一显著相关因素。这一发现得到了Rhee等人的证实，他们在519例静脉内消融手术的单变量分析中报告了DVT病史与静脉内热消融导致血栓形成之间的显著关联。在他们的研究中，29%接受静脉内热消融致血栓形成的患者有DVT病史，而对照组为12% (P = 0.04)。然而，这种关联在多变量分析中并不显著。Marsh等人也报道了21%的小腿深静脉血栓患者有深静脉血栓病史。其他研究人员认为，有深静脉血栓病史的患者在静脉内消融手术后血栓并发症的发生率较高；然而，这种关联并没有达到统计学意义。从这些研究的结果来看，可以公平地假设深静脉血栓栓塞或并存的DVO病史构成SVA后术后血栓并发症的风险因素。然而，证据仍然不一致，其他研究人员认为情况恰恰相反。在该综述中，与单独使用SVR的患者相比，同时患有DVO和SVR的患者在SVA后没有经历更糟糕的结果。此外，Puggioni等人没有发现血栓后肢体的GSV消融与术后急性血栓形成的风险更大有关。同样，在日本的一项研究中，研究人员分析了30例小腿静脉无症状DVT的肢体，发现静脉曲张SVA后血栓状态没有明显变化。他们得出结论，SVA不会导致小腿深静脉血栓病史患者症状恶化。引用的研究证据表明，尽管纳入研究的肢体数量较少，但SVA可以安全地用于并发SVR和DVO的患者。因此，这一证据不足以就腹股沟下DVO SVR的最佳治疗策略提出有根据的建议。此外，单独使用SVA在缓解症状和提高溃疡治愈率方面的疗效在这一亚人群中尚不清楚。对于并发腹股沟上梗阻的SVR，该综述中比较不同治疗策略的五项研究中有三项发现，对于晚期CVD患者(即CEAP C4-C6)，联合DVS和SVA比单独SVA更有优势。只有一项研究发现联合方法与单独使用DVS相比具有优势。尽管这些研究结果表明SVA不应该作为腹股沟上DVO和晚期CVD患者的单独手术，但在该亚群中，需要进一步的研究来比较单独的DVS与联合DVS和SVA。图: PRISMA(系统评价和荟萃分析的首选报告项目)研究选择流程图。上述综述有几个局限性，主要是由于缺乏大量直接针对这一主题的调查。该综述的一个主要局限性是，大多数包含的研究都报告了DVO在腹股沟上水平的治疗策略，因此很难将他们的发现推断到股腘病变患者。他们报告的另一个局限性是，由于研究设计、患者选择标准和结果评估的异质性，无法进行正式的荟萃分析。2020年多专业适当使用标准共识报告强调了这些缺点，该报告将SVR和DVO患者的数据描述为“混淆”，并强调需要进一步研究。由于讨论了所有令人困惑的问题，来自当前知识体系的证据不是很强。上述综述旨在强调DVO环境中缺乏有关SVR管理的信息。因此，有必要进行更强有力的研究，以确定这部分患者的最佳治疗策略。血管质量倡议的静脉曲张登记提供了一个大的前瞻性数据库，将适合这样的研究。在血管质量倡议组织(Vascular Quality Initiative)的静脉曲张登记报告中，没有一项研究是针对先前或并发DVO的结果分层的，这可能是一个富有成效的研究领域。总之，现有数据有限，但表明SVR消融对近端DVO患者是安全的。当SVR消融与治疗髂静脉阻塞相结合时，晚期静脉疾病和髂静脉阻塞的患者可能会有更好的效果。需要更多的当代研究来具体调查SVR消融在缓解腹股沟下梗阻患者症状方面的功效，并比较联合方法与单独髂股静脉支架术治疗腹股沟上梗阻患者的结果。

吕平

主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

文章 EJVES: 管理下肢静脉流出阻塞的国际共识现在公布

需要做出“重大努力”来提高管理下肢静脉流出梗阻的证据水平 ——德尔菲（Delphi）关于管理下肢静脉流出阻塞的国际共识已经公布，确定了专家之间“明确的协议和分歧领域”，以支持该领域未来的研究和编写指南。该共识文件作为编辑选择论文出现在2月版的《欧洲血管和血管内外科杂志》（EJVES）上。作者Stephen Black（英国伦敦Guy's和St Thomas' NHS基金会信托基金）及其同事代表国际静脉德尔菲（Delphi）共识研究小组指出，下肢静脉流出阻塞治疗的“快速”演变并没有与数据的平行扩散相匹配。相反，他们写道，“增长速度是在缺乏支持治疗的可用证据的情况下发生的”。与运行大型随机对照试验相关的困难加剧了这种情况。因此，作者表示，“最佳患者结果的最佳实践尚未确立”。本研究的目的是就下肢静脉流出阻塞患者的管理标准达成共识。 Black等人详细说明，这项研究是作为两轮德尔菲共识进行的。他们指出，陈述涉及成像、症状和其他基线措施、鉴别诊断、治疗算法、支架植入适应症、流入和流出评估、成功的手术结果、术后治疗和支架监测以及临床成功因素。作者转述说，六名专家医生作为第一轮的一部分准备了40份声明，而由24名医生组成的扩大小组为第二轮准备了80份声明。所有陈述都发送给了符合资格标准的预先确定的静脉专家小组。 Black和同事指出，使用了9点Likert量表，共识被定义为≥70%的受访者对7到9（协议）或1到3（不同意）之间的陈述进行评级。第一轮结果用于指导重新措辞和拆分复合语句，以便在第二轮中更加清晰。作者分享说，110名专家中有75名（68%）在德尔菲共识第一轮中做出了回应，121名专家中有91人（75%）在第二轮中做出了回应。他们报告说，第一轮在32/40（80%）的陈述中达成了共识，在治疗算法部分没有达成共识。第二轮在50/80（62.5%）的声明中达成了共识。 Black等人明确表示，达成共识的陈述是成像（2/3，66%）、症状和其他基线措施（12/24，50%）、鉴别诊断（2/8，25%）、治疗算法（10/17，59%）、支架植入适应症（10/10，100%）、流入和流出评估（2/2，100%）、手术结果（2/2，100%）、术后治疗和支架监测（5/7，71%）和临床成功因素（5/7，71%）。需要“集中和协调”的研究调查人员在总结发言中总结说，未达成共识的领域必须是未来静脉疾病研究的重点。他们写道：“这项研究表明，虽然静脉专家在几个领域就下肢静脉流出梗阻的评估和管理达成一致，但有多个领域没有达成共识，”他们写道。“这突出表明，治疗静脉疾病仍然是一个有争议的领域，需要跨专业集中和协调的研究工作，以回答几个未解决的临床问题。德尔菲共识已经确定了这些努力应该集中的领域。” Black和同事在EJVES论文的讨论部分表示，这一新的德尔菲共识“代表了迄今为止最广泛的专家调查”，并“提供了一个重要的共识基准，强调了需要进一步研究以澄清静脉疾病患者治疗的领域”。在他们的分析中，作者强调，专家之间缺乏共识在与治疗有关的陈述中最为常见。他们写道，这表明“显然需要”将未来研究重点放在治疗算法和临床结果（包括健康经济结果）上，以帮助确保治疗变得“更强大”。总体而言，调查人员强调，尽管缺乏高质量的证据指导治疗，但德尔菲过程两轮的大多数陈述都达成了共识。然而，他们重申，几个领域“明显缺乏”共识凸显了提高当前证据水平的“重大努力”的必要性。附：管理下肢静脉流出阻塞：国际德尔菲共识的结果主要作者单位：盖伊和圣托马斯NHS信托基金，伦敦，英国英国剑桥大学希尔斯路剑桥大学医院 Klinikum Friedrichshafen GmbH, Friedrichshafen，德国血管护理康涅狄格州，达里安，康涅狄格州，米国俄亥俄健康，哥伦布，俄亥俄，米国库克医疗, 布卢明顿，印第安纳州，米国斯坦福医学院，加州，米国下肢静脉流出阻塞的治疗发展迅速；然而，生长速度在缺乏支持治疗的现有证据的情况下发生。难以进行更大的随机对照试验，这更加霜了。这项研究是一个大型的国际专家共识，确定了明确的协议和分歧领域，以支持未来研究和编写该领域的指导方针。缺乏共识的领域将受益于对证据生成的特别关注。近年来，静脉流出阻塞患者的静脉内膜治疗非常受欢迎，这不仅得益于对疾病过程的更多了解，还得益于新装置的引入。虽然这种技术的扩展有可能改善临床医生可用的治疗选择，但它也关注的是缺乏支持治疗的证据。最近出版的《欧洲血管外科学会治疗急性和慢性静脉疾病指南》（European Society for Vascular Surgery Guidelines for the treatment of both acute and chronic venous disease）强调了缺乏现有证据。这些出版物虽然提供了治疗建议，但强调了缺乏高质量的证据。最近对最近推出的两个专用静脉支架的装置召回清楚地表明了快速扩张治疗的潜在危险，随着更多治疗下肢静脉流出阻塞的装置的出现，这些装置可能会变得更加明显。这项研究的目的是利用国际多专业专家小组就静脉流出阻塞的不同管理标准达成强有力的德尔菲共识。另一个目标是确定缺乏共识的领域，以便将未来的临床研究工作集中在内。表1 填写共识问卷的专家的已确定的亚专业专长第1轮受访者第2轮受访者血管外科医生38（50.7）48（52.7）介入放射科医生26（34.7）30（33.0）介入心脏病学家6（8.0）8（8.8）其他5（6.7）5（5.4）总数75（100）91（100）数据显示为n（%）。表2 填写问卷的专家实践区域实践区域第1轮受访者第2轮受访者北美和南美49（65.3）67（73.6）欧洲、中东、非洲13（17.3）17 18.7）亚太地区6（8.0）7（7.7）总数75（100）91（100）数据显示为n（%）。表3 第1轮Delphi共识声明成像、症状、基线措施和鉴别诊断的结果声明同意∗不同意†共识‡ 问题1。多普勒超声（DUS）是主要的非侵入性成像方式，因为它价格便宜且广泛。在训练有素的操作者手中，可以可视化小腿的解剖变化、大小、血管通畅性、反流和其他异常。93 3 是问题2。CT静脉成像（CTV）是一种次级非侵入性成像方式，可以很好地可视化盆腔和腿部静脉的疾病状态，以及可视化其他结构的能力，但比DUS更昂贵，使患者暴露在辐射下，不会可视化流动。83 1 是问题3。核磁静脉成像（MRV）也是一种次级非侵入性成像方式，比CTV更能将静脉腔内的细节可视化，不会使患者暴露在辐射下，但却是最昂贵的，需要专门的后图像处理。77 3 是问题4。对比静脉造影是主要的侵入性成像方式，用于可视化阻塞性疾病的程度，能够可视化流入血管、目标血管、流出血管和侧支血管的流动。76 9 是问题5。腔内超声（IVUS）是一种额外的侵入性成像方式，已被证明在检测病变、病变形状和病变长度方面比静脉造影具有更大的灵敏度和特异性，并允许在支架植入前后进行横截面面积测量，但并不总是可用，可能会增加成本。92 4 是问题6。完整的体检对于检查腿部和骨盆是否肿胀（水肿）、皮肤变化/血管扩张、侧支和其他可能表明反流或阻塞的异常非常重要。应询问患者沉重、疼痛和活动水平的变化（即静脉跛行）。1000 是问题7。对于水肿患者，应使用解剖地标在一致点进行测量，并应包括脚踝、小腿和大腿。72 3 是问题8。虽然静脉溃疡通常与浅表反流有关，但它们可能与深度阻塞性疾病有关，应记录准确的尺寸测量和组织特征。88 3 是问题9。淋巴水肿发生在慢性静脉高血压使淋巴系统超负荷时，支架植入可能会或不会改善，这取决于淋巴系统是否受到永久性损伤。72 8 是问题10。对于非临床试验患者，基线临床措施应包括CEAP评分、功能状态或VDS、VCSS、水肿周长和溃疡面积（如果存在）。如果您不同意，请评论应该使用哪些措施。80 3 是问题11。对于临床试验/注册患者，基线临床措施应包括CEAP评分、VCSS、VDS、Villalta和患者QOL评分，如CIVIQ或VEINES-QOL/SYM以及水肿周长和溃疡面积（如果存在）。如果您不同意，请评论应该使用哪些措施。88 4 是问题12。静脉疾病通常是多因素的，出现肥胖、糖尿病和睡眠呼吸暂停等症状的患者可能有各种类似静脉阻塞性疾病的疾病，因此需要彻底的患者病史和临床检查，包括审查所有药物。93 0 是问题13。静脉阻塞性疾病的鉴别诊断应排除以下内容（请选择所有适用项）检查良好的脉搏，以排除动脉疾病。95 是色素沉着等皮肤变化可能与糖尿病或红斑有关。88 是双侧水肿可能是由非血管疾病引起的。100 是腿部肿胀可能由右心病和一些口服药物（口服低血糖和二氢β受体阻滞剂）引起。100 是寻找区分脂肪水肿和淋巴水肿。如果淋巴水肿，请寻找使淋巴系统超负荷的静脉源与原发性淋巴疾病。93 是问题14。在制定治疗计划（包括骨盆、深静脉和浅表静脉）之前，了解患者整个下半身静脉系统的功能很重要。88 0 是问题15。如果患者同时出现浅表和深层疾病，请先治疗浅表疾病，因为它的侵入性较小，成本更低，并可能改善深层系统流动。如果症状持续存在，请治疗深层疾病。32 27 否问题16。有症状的NIVL患者已被证明具有高通畅率和症状改善；然而，没有证据表明这些患者应该从成本与QOL的角度进行治疗。56 19 否问题17。在接受干预的急性、急性慢性或亚急性髂股动脉血栓形成患者中，应使用支架治疗，以防止复发。92 1 是问题18。残留血栓不被视为罪魁祸首病变，因此不是支架植入的指征。32 36 否问题19。支架静脉病变的阈值是有症状的患者，通过IVUS测量的横截面积减少50%以上，或通过静脉图测量的腔体直径减少超过50%。47 16 否数据显示为%。DUS = 多普勒超声；CTV = 计算机断层扫描静脉造影；MRV = 磁共振静脉造影；IVUS = 血管内超声；VCSS = 静脉临床严重性评分；VDS = 静脉残疾评分；CEAP = 临床、病因、解剖学、病理生理学；QOL = 生活质量；NIVL = 非血栓髂静脉病变。 ∗Likert代码7到9。 †Likert代码 1 到 3。 ‡大于或等于70%同意（代码7-9）。表4 第1轮Delphi共识陈述治疗算法、支架适应症、流入评估、成功手术结果、手术后护理和成功临床结果的结果声明同意∗不同意†共识‡ 问题20。血栓性测试可能会影响长期抗凝的必要性。55 10 否问题21。患有双侧疾病或腔静脉的患者复发的风险更大，应接受更积极的治疗，包括支架治疗后治疗。69 8 否问题22。在可能再次干预的情况下，重新干预的决定应基于患者的症状，并应从延长支架静脉成形术开始，以治疗支架缩小，并使用IVUS（如果有的话）来寻找遗漏的病变。额外的支架植入物适合覆盖缺失的病变。92 1 是问题23。对于淋巴水肿患者，不应常规进行淋巴系统评估，因为它们不会改变患者管理。43 28 否问题24。静脉支架植入应由临床驱动，而不是基于图像发现，因为静脉压迫性病变在高比例的人群中自然发生，其中大多数人不需要支架。在干预支架放置之前，重要的是要排除患者症状的其他潜在原因。96 3 是问题25。由于I型胶原蛋白含量高导致弹性回缩，单独静脉成形术不能成功治疗髂股静脉的新病变。这个区域需要静脉支架。87 4 是问题26。支架应该从健康的静脉到健康的静脉进行，或者更重要的是从良好的流入到良好的流出。97 0 是问题27。大多数髂静脉病变需要通过髂静脉汇合处近端进行支架植入，进入IVC。然而，在IVC中植入太远的支架会使对侧髂静脉导致血栓形成。88 4 是问题28。支架植入术一般不应在小转子以下进行，因为小转子通常表示股静脉和股深静脉的汇合处。90 4 是问题29。股静脉支架术效果不佳，强烈劝阻。74 7 是问题30。在放置支架之前，建议对疤痕静脉进行预扩张，并应按顺序或直接进行，直到参考血管直径。球囊可以产生比支架更大的力量，并且是打开病变的主要力量。83 3 是问题31。还建议支架后扩张，以确保支架的适当扩张和良好的壁贴。支架后扩张应与参考血管的大小或支架直径相匹配。96 1 是问题32。实现良好的流入和流出是成功临床结果的重要预测因素，静脉造影是干预前后评估初级静脉和侧支静脉流动的首选方法。87 4 是问题33。IVUS可以有效地显示支架腔、形状（横截面积）、残余血栓，并可以在一定程度上表征病变的性质，但不能可视化血流。92 1 是问题34。手术结果的成功主要取决于血流的改善，可以通过轴向流入、通过目标病变的轻快血流、进入近端静脉的轻快血流以及手术前侧支血流的减少来观察。对比剂冲洗和血流活跃没有具体的定义，因此需要临床判断。92 1 是问题35。干预导致暂时的高凝状态，需要围手术抗凝。虽然没有具体商定的指南，但建议在手术后立即使用LMWH（Lovenox）2-4周，因为它具有抗炎作用，并桥接口服抗凝血剂，如华法林或DOAC。71 7 是问题36。应考虑使用抗血小板疗法，如Plavix或阿司匹林，尽管没有证据支持它。81 5 是问题37。加压袜可用于拉过通道部位，在手术后提供轻压，并有助于减少水肿。74 0 是问题38。由于支架血栓形成通常是一种早期并发症，患者应在手术后2-4周内，以及3个月、6个月、12个月以及此后每年的就诊。92 0 是问题39。成功的临床结果是症状的减少、恢复正常活动和免于再干预。99 0 是问题40。患者结果与急性症状的呈现和治疗程度、患者对抗凝和加压治疗的依从性以及活动水平的恢复有关。锻炼是实现良好临床效果的重要组成部分。88 0 是数据显示为%。IVUS = 血管内超声；IVC = 下腔静脉；LMWH = 低分子量肝素；DOAC = 直接口服抗凝血剂。 ∗Likert代码7到9。 †Likert代码1到3。 ‡大于或等于70%同意（代码7-9）。表5 第2轮Delphi共识声明成像、症状、基线措施和鉴别诊断的结果声明同意∗不同意†共识‡ 问题1。所有具有临床意义的静脉疾病患者都应接受浅静脉和深静脉系统的DUS作为第一种成像方式。96 1 是问题2。对于疑似静脉流出阻塞的患者，应在侵入性成像或手术之前进行横断面成像（CTV或MRV）。64 9 否问题3。假设可用性，静脉支架手术应考虑IVUS指导，以便能够准确识别病变长度、支架锚定区和准确的支架扩张。91 3 是问题4。除了浅和深层多普勒超声评估外，还应在以下三个临床场景中进行特定的髂静脉流出成像：患者出现新的静脉溃疡（2个月），没有深静脉血栓史，也没有血栓后疾病的体征或症状。52 21 否问题5。除了浅和深层多普勒超声评估外，应在以下三个临床场景中进行特定的髂静脉流出成像：患者出现新的静脉溃疡（2个月）和深静脉血栓史或血栓后疾病的体征或症状。81 4 是问题6。除了浅和深层多普勒超声评估外，还应在以下三个临床场景中进行特定的髂静脉流出成像：与多普勒超声图像结果相比，患者表现出不协调的临床体征和症状。862 是问题7。静脉淋巴水肿是多因素的，很难预测肿胀是否会随着支架的改善而改善。81 1 是对于临床试验和注册患者，应定期进行以下基线评估，以测量临床结果问题8。CEAP C分类 83 3 是问题9。CEAP 完整分类 44 17 否问题10。VCSS 92 0 是问题11。VDS 56 5 否问题12。Villalta 76 5 是问题13。经过验证的疾病特异性QOL 91 0 是问题14。经过验证的通用QOL44 3 否问题15。水肿周长 71 2 是问题16。溃疡区域 89 0 是问题17。最大步行距离 54 10 否对于非临床试验/注册患者，应定期进行以下基线临床评估，以衡量临床结果问题18。CEAP C分类 84 2 是问题19。CEAP 完整分类 31 28 否问题20。VCSS 78 3 是问题21。VDS 24 17 否问题22。Villalta 60 11 否问题23。经验证的疾病特异性QOL 51 8 否问题24。经过验证的通用QOL 18 23 否问题25。水肿周长 6010 否问题26。溃疡区域 821 是问题27。最大步行距离 38 16 否对于有双侧症状的患者，在评估和优化以下情况之前，不应治疗静脉流出梗阻问题28。药物 71 5 是问题29。肥胖 48 11 否问题30。心脏病 76 2 是问题31。肾或肝功能衰竭 68 4 否问题32。睡眠呼吸暂停 45 11 否问题33。脂肪水肿 42 12 否问题34。淋巴水肿 45 14 否问题35。低蛋白血症 59 4 否数据显示为%。DUS = 多普勒超声；CTV = 计算机断层扫描静脉造影；MRV = 磁共振静脉造影；DVT = 深静脉血栓形成；CEAP = 临床、病因、解剖、病理生理学；VCSS = 静脉临床严重性评分；QOL = 生活质量；VDS = 静脉残疾评分。 ∗Likert代码7到9。 †Likert代码1到3。 ‡大于或等于70同意（代码7-9）。表6 第2轮Delphi共识声明治疗算法的结果，以及支架植入的适应症声明同意∗不同意†共识‡ 问题36。在制定治疗计划之前，了解近端静脉阻塞、浅表反流和深层反流的存在和程度很重要。91 3 是问题37。对于出现浅表反流和深静脉阻塞的CEAP C3或更高疾病患者，治疗应根据症状的严重程度和浅表静脉疾病与深静脉疾病的严重程度进行调整。90 1 是问题38。如果患者出现血栓后梗阻和浅表反流，请先治疗血栓后梗阻。70 9 是问题39。如果患者出现非血栓性梗阻和大口径静脉的浅表反流，则首先治疗浅表疾病。59 19 否问题40。如果患者出现非血栓性梗阻和中度浅表反流，静脉口径小，请先治疗深部梗阻。62 11 否问题41。只有当NIVL患者的症状显著影响生活质量，未通过保守治疗，并且IVUS的横截面面积或多平面静脉造影的直径减少超过60%时，才应进行干预。85 7 是问题42。患有CEAP C1或C2疾病的患者不应接受静脉支架治疗。70 8 是问题43。对于已切除急性血栓并确定罪魁祸首病变的患者，建议进行支架植入以防止复发。94 0 是问题44。残留急性血栓不是支架植入的指征。45 16 否问题45。支架症状性血栓后病变的阈值是IVUS的横截面积或多平面静脉造影的直径减少50%以上。65 8 否问题46。在血栓后患者中，治疗应根据症状的严重程度和预期的改善进行临床驱动。98 1 是问题47。不鼓励检测隐性嗜血栓症，因为它不会改变治疗过程。33 34 否问题48。建议定期测试抗磷脂抗体，因为它可能会改变抗凝的选择。47 15 否问题49。虽然缺乏确凿的证据，但有症状的双侧疾病或静脉静脉受累的患者复发的风险更大，应考虑进行更具侵入性的治疗，包括支架植入。72 2 是问题50。对于有症状的患者或进行性支架失效迫在眉睫的患者，应考虑再介入治疗支架狭窄。93 0 是问题51。可考虑的再介入治疗是支架静脉成形术和支架延伸(尾侧或头侧)来治疗遗漏的病变。94 0 是问题52。除了机械支架故障的证据外，不鼓励使用支架的复位。47 18 否问题53。静脉支架植入应由临床驱动，而不仅仅是基于图像发现，因为髂股静脉压缩性病变在高比例的无症状人群中自然发生，并非所有病例都需要支架。92 2 是问题54。在干预下肢或盆腔慢性静脉功能不全症状的患者之前，除了流出阻塞外，重要的是要排除患者表现的其他潜在原因。92 0 是问题55。单独静脉成形术很少足以治疗髂静脉和常见的股静脉阻塞性病变，因此需要静脉支架治疗这些类型的病变。89 1 是问题56。静脉支架术应从广泛开放的流入静脉到广泛开放的流出静脉进行。注:历史文献提到过健康静脉支架置入。然而，目前的文献将良好的流入称为良好的流出，这更准确地反映了当前的科学认识。97 1 是问题57。治疗髂静脉狭窄至下腔静脉汇合处的静脉支架的正确颅侧位通常应超过下腔静脉汇合处，但不覆盖对侧髂静脉，并可根据病变位置和支架设计而有所不同。90 1 是问题58。静脉支架一般不应放置在股深静脉汇合处以下。79 3 是问题59。由于缺乏支持数据，目前强烈不鼓励在股静脉中放置支架。78 5 是问题60。当需要改善静脉流入时，可以进行股腘静脉成形术。76 8 是问题61。在放置支架之前，建议对血栓形成后的疤痕静脉进行预扩张，并应依次或直接进行至参考血管/支架目标直径。85 0 是问题62。建议支架后扩张到参考血管或支架直径，以确保支架适当膨胀和良好的壁贴。90 2 是数据显示为%。CEAP = 临床、病因、解剖、病理生理；NIVL = 非血栓性髂静脉病变；IVUS = 血管内超声；IVC = 下腔静脉。 ∗Likert代码7到9。 †Likert代码1到3。 ‡大于或等于70同意（代码7-9）。表7 第2轮Delphi共识声明流入评估、手术结果、手术后护理和临床结果的结果声明同意∗不同意†共识‡ 问题63。静脉支架植入术后的手术结果应使用IVUS和静脉造影进行评估，特别注意评估腔内腔增益、流量充足性、适当的支架位置/定位和足够的病变覆盖率。91 1 是问题64。支架后放置，IVUS可用于评估支架腔（横截面面积）、形状、残留疾病/血栓、支架/静脉壁贴合以及使用多个支架时支架重叠。97 1 是问题65。成功的干预后静脉造影结果应包括轴向流入所显示的血流改善，通过目标病变的血流加快，向近端静脉的血流加快，干预前观察到的侧支血流缓解或显著减少。95 0 是问题66。造影剂冲洗和血流迅速没有具体的定义，因此，从影像学角度来看，技术上的成功需要临床判断和经验。86 2 是问题67。对于非血栓患者，没有证据支持该人群常规使用抗凝剂。58 10 否问题68。对于急性和血栓后患者，抗凝治疗应开处方。97 1 是问题69。如果选择香豆素作为最终的A/C治疗，低分子肝素应作为桥梁，直到达到治疗水平的A/C。96 1 是问题70。如果选择DOAC作为最终的A/C治疗，则应考虑在术后2-4周内使用低分子肝素作为初始治疗。55 17 否问题71。对于持续水肿的患者，干预后应使用加压袜。92 0 是问题72。由于支架内血栓形成可能是早期并发症，患者应在手术后2-4周内进行评估。90 2 是问题73。患者应进入持续监测方案，并观察是否出现新的或复发的症状。99 0 是问题74。治疗成功应主要由患者报告的结果而不是技术结果来定义。75 3 是患者对以下因素的依从性对于良好的患者预后非常重要问题75。抗凝 97 1 是问题76。抗血小板(阿司匹林或Plavix) 57 11 否问题77。加压 58 4 否问题78。体育活动 79 1 是问题79。减肥 73 1 是问题80。临床监测 90 0 是数据以%表示。血管内超声;低分子量肝素;A/C =抗凝。 *Likert 码7至9。 †Likert 码1到3。 ‡≥70同意(代码7-9)。该研究表明，尽管缺乏高质量的证据来指导下肢深静脉流出病的治疗，但在德尔菲过程的第1轮和第2轮中，大多数陈述都达成了共识。然而，尽管缺乏高质量的证据，诊断和治疗的许多方面仍然受到个体差异和医疗设备惯性的前所未有的因素的影响。通过德尔菲过程确定的治疗的多个方面缺乏共识，证实了这种可变性。这项研究代表了迄今为止最广泛的专家调查，并提供了一个重要的共识基准，突出了需要进一步研究的领域，以明确静脉疾病患者的治疗方法。重要的是，在许多领域明显缺乏共识，这突出表明需要作出重大努力来提高目前的证据水平。通过这两轮，在(1)术前评估、(2)治疗指征、(3)流入和流出评估、(4)手术结果等方面达成了广泛而一致的共识。这种共识可能与前瞻性研究设计和随后批准的四个静脉支架有关。然而，鉴于医疗器械临床试验的重点性质，为了优化积极的临床试验，经常排除科学模糊的领域。专家小组确实在临床症状评估和基线评估方面达成了共识，并确定许多评估工具仍然不够健全。这反映在文献中发表的结果测量缺乏一致性，这使得比较研究变得困难。长期以来，人们一直批评该领域存在的有限随机试验需要改进结果测量。对于与手术性干预相关的陈述，很难达成共识，这反映了对这些患者的不一致的方法以及指导治疗的证据的缺乏。通过第二轮研究，该研究还发现，随着患者复杂性的增加，共识减少。深静脉疾病在驱动静脉病理中的作用仍然是一个有争议的领域。例如，专家们不能就是否首先治疗深静脉疾病或浅静脉疾病在两种病理和干预后抗凝策略上达成一致。该研究的专家小组由一个大型的、国际性的、多专业的静脉专家组成。虽然这可以被认为是一个优势，但它也可能导致缺乏共识，因为医疗保健系统、治疗途径、装置可用性和报销模式之间的内在差异可能导致对陈述的不同解释。此外，该研究偏离了传统的德尔菲方法，即初始陈述经过几轮迭代修订以试图达成共识。在该研究中，工作组在第二轮中被赋予了完全重写或改变陈述的灵活性，以提高清晰度和临床价值。可以认为，第一轮的陈述过于笼统，令人困惑，或者在一个陈述中涉及多个主题。尽管如此，在两轮达成共识的声明中，为设计评估和治疗静脉流出梗阻患者的临床途径提供了一个很好的框架。有趣的是，在有关治疗的发言中最常见的是缺乏协商一致意见。这表明，显然需要将进一步的研究重点放在治疗算法本身和临床结果(包括健康经济结果)上，以帮助确保治疗变得更加稳健。关于支架植入术指征的共识为治疗深静脉闭塞性疾病获得即时和长期的技术成功提供了重要的指导。例如，支架适应证的一致应用将促进对患者选择、手术结果和术后护理的进一步研究，并避免不同技术方法的混淆变量使这些领域的结论模糊不清。该研究对基线测量的收集、NIVLs、DVT和PTS患者的治疗算法以及支架放置的技术方面具有若干意义。关于未参加临床试验的患者的基线测量，专家们同意在基线和术后跟踪CEAP C分类的三个主要测量指标(临床、病因、解剖、病理生理)、静脉临床严重程度评分和溃疡面积(如果适用)。这一发现强调了精简临床措施的必要性，这些措施给工作人员和患者带来负担，但缺乏患者报告的生活质量措施。这方面对患者和付款人都很重要，并且是一个明确确定需要进一步研究的治疗领域。关于NIVLs、DVT和PTS患者的治疗算法，建议表明需要临床专业知识和判断来避免过度治疗患者，这是确保适当干预的必要条件。与外周动脉疾病(PAD)的治疗相比，一个技术上的考虑是深静脉阻塞患者应该从一条广泛通畅的流入静脉到一条广泛通畅的流出静脉进行支架置入。这一说法得到了血栓形成是髂股静脉支架患者失败的主要机制的支持。通畅失败主要是由于流入和流出不良导致血栓形成，而不是像PAD患者那样出现内膜增生。总之，这项研究表明，虽然有几个领域的静脉专家对下肢静脉流出阻塞的评估和管理意见一致，但仍有多个领域没有达成共识。这强调了治疗静脉疾病仍然是一个有争议的领域，需要跨专业的集中和协调的研究努力来回答几个尚未解决的临床问题。德尔菲协商一致意见确定了这些努力应集中的领域。

吕平

主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

文章关注慢性静脉疾病的高患病率人群——医护工作者

学术小助手

文章哈佛大学医学院对静脉与静脉曲张的观点

哈佛大学医学院对静脉与静脉曲张的观点 Harvard Medical School views on veins and varices 静脉在身体中起着关键作用心脏将血液泵入全身，数千英里的静脉将血液输送回来。血液循环对我们的健康至关重要。我们的动脉向全身输送氧气、富含能量的营养物质、激素、免疫细胞和其他必需品。当循环被切断时，器官和组织可能在几分钟内受到不可逆的损伤。但血液循环的第二部分也至关重要：回程。在我们的动脉输送完这些物质后，我们的血液必须回到肺部以获取更多的氧气，储存营养物质，清除二氧化碳，然后返回心脏再次被泵出。通过这种方式，血液持续流动，确保器官和组织在废物被清除的同时得到所需的东西。为回程而设计的血管就是你的静脉。静脉是如何工作的，什么会干扰它们平稳工作的能力，以及保持数千英里血管健康的5种方法。什么是静脉，它们有什么作用? 静脉构成了一个连接人体各处的管道网络，大小从1毫米(大约铅笔尖的大小)到2厘米，它们把低氧的血液带回肺部，重新灌满氧气。然后四条肺静脉将富含氧气的血液从肺输送到心脏。通常情况下，主静脉与动脉的名字相似，就像高速公路上车辆的行驶方向相反：例如，在上臂，腋静脉位于腋动脉旁边：在肾脏中，肾静脉沿着肾动脉走。静脉是如何帮助保持血液流动的? 当富氧的动脉血液从心脏泵出通过动脉到达各器官组织释放氧气并回收二氧化碳和代谢废物后，乏氧血液要回程经过静脉，静脉内部有微小的瓣膜，让血液只能向一个方向流动。在腿部肌肉收缩（被称为肌泵作用）和吸气时所产生的一种吸力的帮助下，静脉内的血液经心脏回到肺部，重新获得氧气并排除二氧化碳。静脉会出现什么样的问题? 血栓、静脉曲张和静脉功能不全是影响静脉的一些最常见的健康问题: 深静脉血栓形成(DVT)是指在深静脉中形成血栓，导致血流受阻。这种情况可能很严重，因为深静脉中的血栓会移动到肺部，阻塞向肺部输送血液的动脉（肺动脉），从而导致危及生命的肺栓塞。浅血栓性静脉炎是皮肤下的小静脉内的血栓。这会引起炎症和疼痛。静脉曲张是皮肤下肿胀和扭曲的浅静脉。虽然这些可能是无害的，但它们会引起疼痛，偶尔还会并发血栓。静脉功能不全发生在静脉瓣膜受损时——例如，由于衰老或先前的血栓。通过静脉的血液流动可能会受损，导致腿部肿胀、压力增加、皮肤发炎和愈合不良。还有一种更为罕见的病症，有一个令人生畏的名字，叫“股青肿”。它是深静脉血栓形成的一种严重并发症，即通过深静脉的血流受阻导致通过附近动脉的血流也受阻。这会导致肢体坏疽，需要截肢。所有这些情况都会暂时或持久地影响循环。如果可能的话，治疗的目的是恢复血液循环。静脉曲张静脉曲张的特征是皮下扩张、迂曲大于或等于3毫米的静脉，累及大隐静脉、大隐静脉属支或腿部非大隐静脉浅静脉，年龄和家族史被认为是重要的危险因素。静脉曲张被认为是慢性静脉疾病的常见临床表现。静脉曲张发生在皮肤表面以下的静脉受到损伤，变得肿胀，并充满了太多的血液。静脉曲张最常见于腿部。在大约50%的病例中，这种情况在家族中发生，可能与静脉壁或静脉内瓣膜的遗传性功能减弱有关，而这些在正常情况下会阻止血液反流。妊娠是静脉曲张的另一个常见原因。在怀孕期间，血容量增加导致静脉扩张。此外，需要不间断站立的职业可能会迫使腿部静脉和瓣膜在几个小时内对抗静脉血流重力，增加与压力相关的静脉和瓣膜损伤的风险。女性静脉曲张的发生率是男性的2 - 3倍。肥胖的人更容易患静脉曲张。静脉曲张可能与之前的血栓和一条或两条腿的深静脉损伤有关，这种情况有时会导致慢性静脉功能不全。当这种情况发生时，静脉就失去了有效地将血液输送回心脏的能力。这可能会导致严重的腿部肿胀和皮肤溃疡。症状在腿部，静脉曲张通常是沿着小腿内侧、脚踝和小腿后部发现的。受累的静脉呈蓝色、肿胀或迂曲扩张。除有些人会有腿部隐痛，静脉曲张早期一般不会引起任何症状。然而，其他人可能会经历以下一种或多种情况: 腿部的压力或沉重的感觉脚部和脚踝肿胀受损静脉附近皮肤发痒。在较严重的慢性静脉功能不全病例中，静脉血流减慢可能导致局部皮肤变化，包括干燥、皮疹或棕色变和开放性溃疡。血流缓慢也会导致受累静脉内形成血栓。这种情况被称为血栓形成。一般来说，静脉曲张的症状在一天结束时更严重，尤其是在长时间站立后。一些女性还发现，她们的症状在月经前几天和怀孕期间更严重。治疗大多数轻度静脉曲张患者的治疗包括: 每天定期抬高腿部穿着弹力袜对于靠近皮肤的静脉曲张，皮肤科医生或血管外科医生可以提供硬化疗法或激光疗法。硬化疗法包括向受影响的静脉注射刺激性物质，使静脉形成瘢痕并关闭。激光治疗对最小的静脉曲张有效，如蜘蛛静脉（静脉曲张I期）。患有严重静脉功能不全的人可能会出现反复的血栓和皮肤溃疡。传统的手术称为静脉剥脱结扎术。在这个手术过程中，异常的静脉被结扎，并通过皮肤上的一系列小切口被拉出体外。较新的疗法包括静脉内热消融和Trivex透光旋切术(一种改良的日间静脉切开术)。腔内局部热消融在超声定位后，使用激光或高频无线电波消融异常静脉。这些更新的手术似乎造成的疤痕更少，恢复更快。

吕平

主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

文章下肢静脉疾病的要务治疗最新进展

学术小助手

文章史上那些重要的浅静脉临床试验：重要发现与观点

史上那些重要的浅静脉临床试验：重要发现与观点从下肢到心脏的静脉回流必须克服直立位时的重力。为了对抗这种引力，生物适应性进化了，如肌肉泵和静脉瓣膜以及支持筋膜结构。下肢深、浅静脉及交通静脉内都有很多瓣膜，瓣膜一般多位于静脉的主要分支的远心侧，其功能是保证静脉血单向回流。然而，随着时间的推移，这些功能可能失效并导致静脉功能不全，这是一个影响至少25%的女性和15%的男性的常见问题。下肢静脉（含浅、深静脉）下肢静脉正常血流方向（图上半部）与静脉瓣膜功能不全时导致静脉血反流（图下半部）下肢浅静脉包括大隐静脉和小隐静脉。大隐静脉为全身最长的皮下静脉，在足内侧起自足背静脉弓，经内踝前方沿小腿及大腿内侧上行，至腹股沟处收集腹壁浅静脉、阴部外浅静脉、股内侧静脉、股外侧静脉、旋髂浅静脉后，汇入股总静脉。小隐静脉在足外侧起自足背静脉弓，经外踝后方沿小腿后外侧上行，至小腿上段，穿过深筋膜汇入腘静脉。其分支与大隐静脉分支相互吻合，形成浅静脉网。大隐静脉和小隐静脉与深静脉之间有许多交通静脉（也称交通支）勾通，一般大腿部在上部、中部及膝部各有一交通支。小腿部也有3～4个交通支，多位于内踝部、内踝上4指及小腿中部。下肢浅静脉系统静脉流行病学研究众所周知，一些大型的纵向研究具有挑战性，尽管对静脉疾病进展的理解还远远不够完整，但历史流行病学研究提供了重要的见解。爱丁堡静脉研究这项研究始于1995年，随机选择了1566名来自苏格兰爱丁堡的成年人(年龄在18-64岁之间)，并在延长的随访期内接受了一系列临床、问卷调查和彩色多普勒超声评估。几十年来，这些广泛的发现已经发表在多篇论文中，但下面总结了一些重要的见解。具体来说，爱丁堡静脉研究：提供了对一般人群中静脉疾病患病率的估计，在某些群体中高达40%，高于先前的估计；证明了静脉反流和腿部特定症状之间的联系；显示较高的身体质量指数与静脉疾病的患病率和严重程度之间的联系，以及患者身高与静脉反流之间的联系(高的患者反流更多)；描述了大量静脉疾病患者的静脉反流模式；在每年的随访中，1%的成年人出现了新的静脉反流； 13年后，大约三分之一患有静脉曲张的成年人出现了皮肤变化。这项研究的大多数新发现已经被其他国际研究证实，其中许多原则现在被认为是所有静脉从业者的“核心”知识。波恩静脉研究 2000年至2002年间，波恩静脉研究对超过3000名德国成年人进行了生活质量(QOL)问卷调查和临床评估，静脉疾病的症状和患病率与爱丁堡静脉研究相似。大约6年的随访研究提供了关于疾病进展的有趣见解。高达31.8%的参与者CEAP(临床、病因、解剖和病理生理)分类增加，年龄和肥胖被证明是进展的危险因素。评估开放手术的早期试验一个多世纪以来，隐静脉高位结扎(后来加上静脉剥离)是治疗浅静脉反流的传统方法。1890年，Friedrich Trendelenburg描述了隐静脉结扎术，20世纪初，William W. Babcock等人倡导静脉剥离术。 Friedrich Trendelenburg (1844-1924) 是一位德国外科医生和革新者 REACTIV试验 REACTIV试验纳入了超过1000名参与者，分为多个随机或观察性研究，其具体目的是评估浅表静脉反流干预的成本-效果。一项研究将246名参与者随机分为保守治疗组和静脉曲张开放手术组，这是为数不多的以保守管理作为研究组的高质量临床试验之一。通过稳健的健康经济评估，这是首次证明静脉曲张手术治疗比保守治疗更具成本效益的试验之一。这项研究表明，治疗浅表静脉疾病患者是值得的，只有在这个坚实的基础上，后续的治疗发展才有可能。手术剥离与单纯结扎在Dwerryhouse及其同事的一项研究中，100例(133条腿)大隐静脉(GSV)反流患者被随机分为单独结扎或结扎加GSV剥离两组，结果是明显的，表明单独结扎治疗的患者再手术率高出三倍。GSV的剥离成为开放手术干预的标准，这反过来又启发了旨在通过消融GSV来模拟手术剥离的静脉内消融模式。有趣的是，11年的随访研究显示静脉曲张复发率> 60%。比较静脉腔内介入和手术剥离的试验虽然硬化治疗方法已经使用了几十年，但自21世纪初以来，基于导管的静脉腔内消融方式的使用有所增加，而静脉腔内热消融(ETA)被广泛认为是治疗浅静脉反流的金标准。随着许多新的治疗方案进入市场，已经进行了数十项临床试验，比较不同的静脉腔内模式或静脉腔内模式与手术剥离。一些荟萃分析和指导性文件已经发表。 Rasmussen等人的研究在一项未被重复的研究中，Rasmussen及其同事将500名GSV反流患者(580条腿)随机分为四种治疗方式(激光消融、射频消融[RFA]、泡沫硬化疗法或手术剥离)研究表明，与其他方式相比，泡沫硬化治疗后的再通率和再干预率更高。RFA和泡沫硬化治疗后恢复最快(与激光消融或手术剥离相比)。有趣的是，尽管存在这些观察到的差异，但四组患者在生活质量和临床疾病严重程度方面的改善是相似的。 CLASS试验 CLASS试验是一项基于英国的复杂多中心随机对照试验，比较手术剥离、泡沫硬化疗法和静脉腔内激光消融，共纳入798名参与者。虽然不是所有的中心都随机分配到所有三种治疗方法，但进行了三因素分析，主要结果是6个月时的生活质量。虽然所有组的生活质量都有所改善，但随机接受泡沫硬化疗法的组获得的健康收益最低。健康经济分析明确支持静脉腔内激光消融作为最可能具有成本效益的策略。这项研究以及其他多项研究和荟萃分析表明，ETA被认为是治疗浅静脉反流的金标准和一线干预措施。大多数指南没有区分不同的ETA模式，考虑到可用的热消融选择的数量，这很可能是一种实用的方法。下肢静脉性溃疡试验下肢静脉性溃疡(VLUs)代表了静脉疾病谱系中最极端的一端。自20世纪90年代以来，彩色多普勒超声得到了更广泛的应用，一些研究报道了活跃或愈合的VLU患者中非常高的浅表静脉反流发生率，这与溃疡通常由深静脉疾病引起的教条相反。两项开创性的试验明确了浅表静脉干预在VLUs患者中的作用。ESCHAR试验在1999年至2002年期间，500名患有活动性(C6)或愈合性(C5) VLU的患者被随机分为单独加压组(当时的标准治疗方法)或加压+浅表静脉手术组，由于ESCHAR试验是在静脉腔内干预可用之前进行的，浅静脉手术包括局部麻醉下的手术剥离或结扎。在4年时，随机分配到加压+手术组的患者溃疡复发率显著降低(31% vs 56%)。在深静脉反流患者中也发现了这种优势，揭穿了在深静脉反流存在时不应治疗浅静脉反流的神话。该试验的主要局限性与干预有关。手术剥离对于年老体弱的VLU患者来说是非常没有吸引力的。 EVRA 研究随着静脉腔内干预越来越广泛，迫切需要临床试验来评估这些微创干预在腿部溃疡人群中的作用。EVRA研究包括450名来自英国20个地点的开放VLU和浅表静脉反流的参与者，随机分组为标准治疗组(加压治疗伴延迟静脉腔内消融术治疗反流)或早期干预组(加压伴早期静脉腔内消融术，< 2周)。静脉腔内介入由治疗中心自行决定。有趣的是，泡沫硬化疗法在大多数患者中使用，并且在超过50%的患者是唯一使用的模式。在每一个评估领域，该研究都显示出有利于早期干预的明显优势。具体而言，早期静脉内干预导致：加速VLU愈合； VLU复发率低；具有高度成本效益的治疗策略(甚至在许多情况下可以节省成本)。 EVRA研究结果为改变全球临床指南和VLU治疗途径提供了强大的推动力。已经发生了积极的变化，但需要做更多的工作来建立初级保健和伤口护理机构(其中许多患者最初接受评估和治疗)和静脉专家之间的转诊途径，这些专家可以提供专业知识，及时提供静脉腔内治疗。

吕平

主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

文章唯一能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术

唯一能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术 Sonovein米国FDA关键研究治疗完成：Theraclion按计划达到关键里程碑 Theraclion是一家法国医疗技术公司，该公司开发了一种用于非侵入性高强度聚焦超声(non-invasive high-intensity focused ultrasound, HIFU)治疗的机器人平台。 Sonovein 当地时间7月9日宣布米国食品和药物管理局(FDA)对Sonovein的关键研究，一种使用HIFU技术治疗静脉曲张的体外医疗设备，已经按照计划的时间表得出结论。在米国和欧洲的四个主要中心，共有70名患者接受了Sonovein的临床试验。首席研究员Steve Elias(米国Englewood)指出：我参与了许多新兴技术和初步临床试验。使用Sonovein完成VEINRESET试验治疗非常满意。Sonovein是唯一能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术。本试验的患者体验和初步结果非常有希望。期待多中心临床试验的最终结果。这在治疗浅静脉疾病方面具有巨大的潜力。 Theraclion的首席医疗官Michel Nuta补充指出：我们很高兴已经完成了一直重要的招募阶段，并达到了FDA的治疗数量目标。我们现在将专注于研究随访阶段，并在我们的一流中心继续积累宝贵的临床经验。研究结果将在12个月的随访后公布。静脉曲张的超声治疗 “三无”产品：无切口、无瘢痕、无疼痛。超声疗法使用超声波，就像在超声检查中使用的那样。但与诊断超声不同的是，超声疗法使用更高的能量波，并将它们集中在静脉上以产生热能。当热能被传递时，静脉收缩并被封闭。治疗结束，回家！治疗本身包括一个脉冲和暂停方案：治疗性超声脉冲传递几秒钟，然后是几秒钟的长暂停，在此期间皮肤得到休息和冷却。脉冲提供直到完整的目标区域按照最初计划处理。在治疗结束时，医生会用视觉超声做最后的检查。治疗后，患者可以立即回家并恢复正常的日常活动。静脉曲张患者体验该治疗后的评价：在2022年成功完成可行性研究之后，FDA的关键研究按计划于2023年底启动。随着治疗阶段的结束，12个月的随访期现在开始，研究结果将于2025年夏季公布。市场批准申请将在2025年下半年研究报告发布后立即提交给FDA，预计在2026年初获得批准，但这将取决于监管机构的审查时间。 Theraclion的首席执行官Martin detre总结道：我们很高兴能如期达到另一个关键的里程碑。我们期待在明年的随访期之后看到并提交这项战略研究的结果。附：用高强度聚焦超声(HIFU)对活动性静脉溃疡患者功能不全的穿通静脉进行体外治疗背景信息目前治疗功能不全的穿通静脉(IPVs)包括微创技术，如腔内热消融(EVTA)或外科手术。无论采用何种技术，与大隐静脉(GSV)消融相比，想要闭塞IPVs在技术上都具有挑战性。目前临床广泛使用的静脉腔内热消融(EVTA)治疗GSV功能不全的成功率为96%，而据报道消融IPVs的成功率较低(59% ~ 90%)。这些较高的穿支静脉闭合失败原因是插管困难，穿通静脉常深而曲折，靠近受损和溃疡的皮肤，体外方法使用HIFU治疗IPV引起的活动性溃疡在老年患者已被描述。 HIFU治疗IPV的第一个结果来自奥地利和法国的研究团队近年报道了一例病例的治疗，第一作者单位是奥地利梅尔克卡尔·兰德斯坦纳（Karl Landsteiner）协会功能性静脉外科研究所。 TIPS: 卡尔·兰德斯坦纳（Karl·Landsteiner），米国籍奥地利裔著名医学家，生于奥地利首都维也纳，1929年加入米国国籍。卡尔·兰德斯坦纳是第一位研究免疫的物理过程的科学家。他因发现了人类的A、B、O三种血型特征而于1930年获得诺贝尔医学及生理学奖。但是，作为一个多产的科学家，他主要的贡献是在免疫学，细菌学和病理学领域。一名95岁男性因左小腿内侧疼痛复发性溃疡到功能性静脉病学研究所(Institute for Functional Phlebology, Melk，奥地利)就诊。根据临床、病因、解剖、病理生理学(CEAP)分型，对患肢进行C2、3、4a、b、6、Ep、Ap、Pr、18评分。下肢超声提示胫后穿支静脉反流，在筋膜水平直径为2.7 mm。体外HIFU脉冲通过Sonovein装置(Theraclion, Malakoff，法国)施加到这条静脉。超声处理8秒，平均声功率80瓦。治疗后随访3个月，应用超声评估封堵情况。治疗及随访期间无并发症发生。治疗后3个月，反流消失，两个最初活跃的溃疡已愈合。图：(A)左小腿显示两个渗出性溃疡(暗点圈)。功能不全的穿支静脉的位置由蓝色的星表示。(B)功能不全的穿通静脉的彩色多普勒图像显示向外血流(“向外喷”)。图：高强度聚焦超声(HIFU)装置。图：EPack。该套件包含预充脱气液体的袋、球囊和连接该球囊到该袋的管道。所述储袋包含在专用支架中并放置在冷却单元中以冷却液体；球囊安装在传感器上；管子被放置在泵中，这样液体就可以在囊袋和球囊之间循环。图：(A)小腿高强度聚焦超声换能器的定位。(B)机器人在治疗屏幕上调整治疗换能器位置。要适当地集中在目标静脉(白色箭头)上，焦点位置用绿色方向命令箭头进行调整。皮下浸润(白色星形)在皮肤(粉色线)和前静脉壁之间形成深度。图：左小腿外观(A)治疗前和(B)治疗后3个月虽然这是一项早期报告，但这项研究表明，在治疗静脉性腿部溃疡时，HIFU可以成功消融功能不全的穿支静脉。这种技术目前用于许多临床应用，如治疗良性和恶性实体肿瘤，它使用高强度聚焦光束将声波能量集中到小的软组织体积。高功率声束的聚焦允许在焦点局部诱导高温(接近100°C)产生局部组织消融。考虑到温度和患者舒适度，超声前注射少量麻醉药(8 mL)。EVTA术中使用的麻醉药量(>250 mL)明显少于躯干静脉周围浸润的肿胀麻醉药量。 HIFU阻断静脉已在临床前研究中进行过研究。特别是，已有研究证明使用相同装置可以闭塞相似大小的静脉(平均直径为2.0 ~ 4.8 mm)。之前有其他研究者在绵羊模型中进行了专门的慢性体内实验，以评估该手术的长期疗效和安全性。他们将18条大隐静脉(平均直径3.2 mm)暴露于与本研究相似的脉冲(平均84 W, 8秒)。动物随访至治疗后90天，完成随访后收集静脉段并在显微镜下评估。组织学结果显示静脉壁的改变与EVTA后报道的类似(静脉壁凝血和纤维化)。图：热电偶TC1在静脉内定位的纵向(a)和横向(b)视图。斑点是通过它们的数量来表示的。图：为清晰起见，用一个热电偶说明参照系的变化。将5个脉冲(①、②、③、④、⑤)置于给定位置(用十字表示)，用1个热电偶在固定位置测量静脉内的温度，就相当于在虚拟的情况下，一个脉冲在同一位置被5个热电偶测量。右边，Y∈[Citation1-5]的TCY代表一个虚拟热电偶，用于测量脉冲Y时的温升。图：绵羊侧隐静脉(白色箭头所指)暴露前(a)和暴露后(b)的超声图像。暴露的静脉管腔缩小，可见高回声标记(黄色箭头所指)。图：HIFU术后B型超声显示静脉直径缩小，血管轮廓模糊。图：超声图像显示治疗后30天不可压缩的治疗静脉(左柱)和可压缩的未治疗静脉(右柱)。白色箭头指向静脉。(a)、(b)分别为超声外压前后的羊静脉。图：彩色多普勒超声图像显示治疗后60天羊静脉无血流(白色箭头)。图：超声后90天的羊静脉B型超声图像(白色箭头)显示治疗段完全纤维化。图：血管组织中HIFU病灶的代表性插图。(a)治疗后30天取出的静脉HE切片。HIFU病灶表现为静脉壁玻璃样变(箭头)、血栓(T)和血管周围坏死脂肪组织(箭头)。(b) 60天时提取的静脉HE切片。可见血栓(T)、成纤维细胞浸润(双箭头)和残留的中膜玻璃样变(箭头)。(c) 90天提取的静脉GET切片，表现为纤维细胞血栓(T)，中膜纤维化(箭头)和血管周围纤维化(F)。图：典型的HIFU病灶位于静脉周围侧支组织。(a) 30天取出的浅表静脉周围肌组织GET切片：虚线下的区域显示局灶性肌肉坏死伴纤维化(箭头)和残留的坏死肌肉组织(星号)。(b)治疗后60天获取的浅表静脉周围肌组织的GET切片(GET)；虚线上方的区域显示肌肉的坏死和纤维化再生。在一项为期6周的人体研究中，Whiteley报告，在5例接受Sonovein治疗的患者中，在同样短的时间内观察到的闭合率似乎与EVTA治疗后的闭合率相同，其主要优势是无创。在同一研究中，HIFU被用于治疗静脉曲张、静脉腿部溃疡和其他静脉反流性疾病的表现。图：(A)超声图像显示大隐静脉(白色箭头)周围有少量局部麻醉剂。(B) HIFU脉冲时的图像，带有反射超声的“白十字”，治疗静脉中的血液产生气体(白色箭头)。(C)成功治疗的大隐静脉治疗后即刻图像。注意静脉和静脉壁内的气体形成，在超声上显示为白色反射(白色箭头)。图：彩色血流多普勒超声显示(A)功能不全的大隐静脉反流和(B) Sonovein (HIFU)治疗后静脉闭塞。图：(A)治疗前，(B)治疗后1周，(C) Sonovein (HIFU)治疗后6周，穿通静脉功能不全的灰阶(A1、B1、C1)和彩色血流图像(A2、B2、C2)。 HIFU引起血管闭塞的机制已进行了讨论。目前认为，血管闭塞是多种促发因素的结果，包括静脉壁胶原凝固和内皮损伤。静脉壁细胞的透壁性死亡可能通过纤维化导致目标静脉的永久性关闭。尽管EVTA已被证明有效，但这些方法可能费时费力且有风险，因为可能发生静脉壁穿孔。使用HIFU，由于没有任何东西插入静脉，感染和出血的风险是最小的。 HIFU对于有出血风险的患者尤其有意义，与EVTA方法不同，闭塞似乎不会立即发生，而是在短暂延迟后(此处为7天)发生。这一初步经验提示，Sonovein可用于消融反流静脉。虽然这是一种新技术，但如本病例所示，早期结果令人鼓舞。

吕平

主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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