医疗器械分类动态升级促常态监管
随着医疗科技的不断发展,医疗器械的分类也在不断更新和升级。为了更好地进行监管,国家食品药品监督管理局(SFDA)于10月10日发布了《关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类》的通知。此次分类调整主要包括三种情况:将部分产品由非医疗器械调整为医疗器械;将部分医疗器械进行统一分类;将部分医疗器械从医疗器械目录中剔除。
规范医疗器械的分类管理,是保证医疗器械安全性和有效性的重要手段。SFDA表示,医疗器械的分类界定工作将常态化,每过一段时间就会进行一次调整。这既符合医疗器械产业的发展规律,也适应公众对健康产品的需求。
国际上许多国家都实行医疗器械分类管理,例如美国实行“目录制”,欧盟、日本等国家实行“规则制”。我国也遵循国际运行模式,根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式等将其划分为三类,实行分类分级管理。
随着科技的进步和医疗器械技术的不断成熟,一些医疗器械类别可能会发生变化。例如,医用口罩曾作为Ⅰ类医疗器械管理,在非典疫情爆发后,SFDA将其上调为Ⅱ类医疗器械,加强了该类产品的管理。
然而,现行分类目录对医疗器械的界定还存在一些问题,例如具体品种的界定相对模糊。为了避免“高类低批”现象,SFDA提出了一系列措施,包括将新界定为医疗器械的首次审批权限收归国家、缩短分类界定时间间隔、严格依目录审批等。
医疗器械产品的分类界定是一个动态的过程,需要不断进行更新和完善。只有通过科学的分类管理,才能更好地保障医疗器械的安全性和有效性,促进医疗器械产业的健康发展。
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