FDA批准首个基于生物标志物的抗癌疗法Keytruda

5月23日，美国FDA批准了默沙东公司的PD-1抗体Keytruda用于治疗携带特定基因特征的实体瘤，这是美国FDA首次批准不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。这种疗法针对的是MSI-H和dMMR肿瘤，这类肿瘤会影响细胞内DNA的正常修复。最常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃肠道癌，其次是乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌等。约5%的转移性结直肠癌患者存在MSI-H或dMMR肿瘤。

为了验证Keytruda治疗携带MSI-H或者dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，研究团队进行了5项临床试验，共招募了149名癌症患者，涉及15种肿瘤类型。结果显示，39.6%的患者达到了完全或部分缓解，78%的患者药物响应持续了6个月以上。Keytruda通过阻断PD-1/PD-L1细胞通路，帮助人体免疫系统对抗癌细胞。

PD-1/PD-L1抗体是最有前途的抗癌免疫疗法之一。市场预计2016年PD-1和PD-L1抑制剂市场将达到49.26亿美元，2017-2025年这一市场预计将以23.4%的复合年增长率增长。目前，已有多家公司的PD-1/PD-L1产品获批上市。