阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso获日本批准

继去年11月和今年2月在美欧两大市场获得加速批准后，阿斯利康的肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也获得了日本监管机构的批准，用于治疗表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

据统计，约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，而高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变，治疗选择非常有限。Tagrisso为这类患者提供了一种重要的治疗选择，该药物可以同时靶向参与肿瘤发生的EGFR突变及T790M耐药突变，后者使肿瘤对现有EGFR-TKI药物产生抵抗。

阿斯利康与诊断巨头罗氏合作开发了一款cobas EGFR突变伴随诊断试剂盒，用于准确识别可从Tagrisso治疗中受益的患者群体。Tagrisso的批准是基于2项多国AURA II期临床试验（AURA扩展研究，AURA2研究）的积极顶线数据，其中22%的患者为日本肺癌患者。这些研究证明了Tagrisso在接受EGFR-TKI治疗过程中或治疗后病情进展的非小细胞肺癌（NSLCL）以及基因检测证实EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼等。Tagrisso是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望，预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。

目前，阿斯利康正在开展AURA3 III期研究，该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，研究中将Tagrisso与含铂双重化疗方案进行了对比。此外，阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法及一线疗法治疗转移性NSCLC（包括脑转移），以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。