药品不良反应报告新法换旧法

近年来，随着医药行业的快速发展，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）的监测和报告工作日益受到重视。为了规范上市药品不良反应的报告和监测管理，切实保障公众用药安全，我国卫生部、国家食品药品监管局近日联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），并自发布之日起正式施行。

与1999年发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》相比，新《办法》在以下几个方面进行了重大调整和补充：

1. 明确了药品不良反应的报告主体和报告范围。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，同时鼓励有关单位和个人积极报告。

2. 强化了新药监测期内的药品不良反应报告要求。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的（指药品说明书中未载明的）不良反应和严重的不良反应（指引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长）。

3. 规定了进口药品的不良反应报告要求。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

4. 增加了“评价与控制”一章。对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，将撤销该药品批准证明文件，并停止其生产、销售和使用。

5. 突出了有关管理部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应事件的调查、评价和处理。

新《办法》的发布实施，标志着我国药品不良反应监测和报告工作迈上了新的台阶。相信在新《办法》的指导下，我国药品不良反应监测和报告工作将更加规范、高效，为广大人民群众的用药安全提供更加有力的保障。