药监局实施创新药物研发早期介入计划

近年来，我国新药研发取得了显著进展，但仍以仿制药为主，创新药物数量有限。为了鼓励以企业为主体的技术创新，提高我国新药研发水平，国家食品药品监督管理局于2004年3月24日印发了《创新药物研发早期介入实施计划》（以下简称《实施计划》）。该计划旨在通过早期介入创新药物研发过程，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。

《实施计划》明确了创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序和保密措施。创新药物是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。符合条件的药品研发机构可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。

《实施计划》的出台，将有助于推动我国创新药物研发，改变以仿制药为主的现状，提高我国药品质量水平和国际竞争力。

以下是《实施计划》的主要内容：

• 实施目的：通过早期介入创新药物研发，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。
• 适用范围：创新药物研发机构。
• 实施方法：药品研发机构向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。
• 实施程序：提交申请、审核、技术研讨、反馈意见等。
• 保密措施：参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。

总之，《创新药物研发早期介入实施计划》的出台，为我国创新药物研发提供了有力支持，有助于推动我国新药研发事业的发展。