湖南省食药监管局发出通知: 毒性药品须定点经营
湖南省食品药品监督管理局近日发布通知,要求全省各市州药监局在今年年底前,对特殊管理的药品进行专项检查,并实施医疗用毒性药品定点经营工作。
专项检查重点对象包括:麻醉药品经营企业、第二类精神药品生产、经营企业和县以下医疗机构。检查内容包括仓储管理、购销及账务管理,并对度冷丁注射液、盐酸二氢埃托啡片、麻黄素单方制剂、氯胺酮注射液等重点品种的流向进行审核。
此外,毒性药品经营企业需进行资格审查。申请经营医疗用毒性药品的企业,需通过GSP认证或正在进行GSP改造,并具备正常药品经营能力。申请经营化学类毒性药品的企业,其《药品经营许可证》应含有“原料药”经营范围;申请经营毒性中药材的企业,其《药品经营许可证》应含有“中药材”经营范围。
申请收购毒性中药材的药品批发企业,必须有能胜任毒性中药材管理的专业药学技术人员。申请经营医疗用毒性药品的企业,需制定专门制度,如设立专库或专柜、双人双锁专用容器、指定专人负责等。同时,需建立内部监督核查机制,确保毒性药品的安全营销。
毒性药品的外包装上每件均必须按规定醒目标识。毒性中药材的标签上必须注明品名、规格、数量、产地、来源、入库日期等,并做到一件一标。
自2004年1月1日起,凡未被确定为毒性药品经营企业的,一律不得继续经营毒性药品,其在库的毒性药品予以登记造册,实施暂控。
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