湖南省食药监管局发出通知: 毒性药品须定点经营

湖南省食品药品监督管理局近日发布通知，要求全省各市州药监局在今年年底前，对特殊管理的药品进行专项检查，并实施医疗用毒性药品定点经营工作。

专项检查重点对象包括：麻醉药品经营企业、第二类精神药品生产、经营企业和县以下医疗机构。检查内容包括仓储管理、购销及账务管理，并对度冷丁注射液、盐酸二氢埃托啡片、麻黄素单方制剂、氯胺酮注射液等重点品种的流向进行审核。

此外，毒性药品经营企业需进行资格审查。申请经营医疗用毒性药品的企业，需通过GSP认证或正在进行GSP改造，并具备正常药品经营能力。申请经营化学类毒性药品的企业，其《药品经营许可证》应含有“原料药”经营范围；申请经营毒性中药材的企业，其《药品经营许可证》应含有“中药材”经营范围。

申请收购毒性中药材的药品批发企业，必须有能胜任毒性中药材管理的专业药学技术人员。申请经营医疗用毒性药品的企业，需制定专门制度，如设立专库或专柜、双人双锁专用容器、指定专人负责等。同时，需建立内部监督核查机制，确保毒性药品的安全营销。

毒性药品的外包装上每件均必须按规定醒目标识。毒性中药材的标签上必须注明品名、规格、数量、产地、来源、入库日期等，并做到一件一标。

自2004年1月1日起，凡未被确定为毒性药品经营企业的，一律不得继续经营毒性药品，其在库的毒性药品予以登记造册，实施暂控。