药监风暴冲击上海医药行业 部分药品面临退市
近年来,我国医药行业经历了前所未有的整顿和规范。上海作为医药产业的重要基地,也迎来了前所未有的挑战。
6月份,上海市启动了全市范围内的药品清查和再注册工作,旨在整顿医药行业乱象,提高药品质量。此次清查不仅涉及药品质量,还包括药品注册审批流程的规范。
此次风暴源于“郑筱萸案”的曝光,揭示了药监系统腐败和现行药监管理体制之乱。郑筱萸案发生后,国家开始着手整顿医疗行业,全国范围内进行药品清查和再注册工作。
在此次整顿中,部分药品因质量不合格、注册审批造假等原因,面临退市的风险。上海某制药企业负责人表示,此次整顿让大部分企业都感到担忧,因为很多企业在药品注册申报材料中存在造假行为。
除了药品清查和再注册,国家药监局还对GMP认证制度进行了整顿。据悉,2006年全国已吊销了86张GMP证书,今年单在海南一处的整改中,又收回GMP证书11张。
GMP证书是制药企业的命根子,被取消GMP证书的药企意味着不能再进行生产。一些资金并不雄厚的中小企业,如果被取消GMP证书,并难以筹募资金重新改造,也就意味着破产。
此外,国家药监局还将派驻药品监督员常驻生产企业,动态地监督药品GMP流程,并加强突击飞行检查力度。
药企洗牌在所难免,今年制药业可能会出现并购重组关门等现象,一些小企业将被市场淘汰,大企业会愈加壮大。
除了药品清查和再注册,新药审批的放缓也令众多药企忧心忡忡。新规定将仿制药申请的技术审评工作时限由80天延长到了160天,这无疑将延长药品上市周期,对企业的市场占有率和利润率都会有很大影响。
尽管面临诸多挑战,但多数药企负责人对未来仍充满信心。他们表示,行业整顿势在必行,企业应苦练内功,规范行为,提高药品质量,为患者提供更好的医疗服务。
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