肺栓塞: Ekos腔内超声辅助溶栓

肺栓塞: Ekos腔内超声辅助溶栓 PK 机械血栓切除术

波士顿科学公司Ekos系统与机械血栓切除术在REAL-PE研究中的比较

10月24日波士顿科学公司(Boston Scientific)宣布，REAL-PE研究的数据表明，与Inari flowtriver系统(Inari Medical, Inc)相比，使用该公司的Ekos血管内系统治疗肺栓塞(PE)的患者在术后7天内的不良事件发生率较低，包括显著降低的大出血发生率。

该分析使用了近乎实时的基于健康系统的电子健康记录(EHR)数据，以了解与PE相关的临床实践和结局。

波士顿科学公司(Boston Scientific)的Ekos系统结合了超声能量和低剂量的溶栓药物，以恢复PE患者和其他周围血管闭塞患者的血流。

图：EKOS的靶向超声通过解除纤维蛋白基质加速血栓溶解。

医学博士Peter Monteleone是米国德克萨斯州奥斯汀市阿森松医院的介入心脏病专家，他是REAL-PE研究的主要研究者。

研究数据发表于10月23日至26日在米国加利福尼亚州旧金山举行的第35届经导管心血管治疗学(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)年度科学研讨会TCT 2023。

Monteleone博士指出：

在过去的十年里，PE的介入治疗取得了一些进展，但在为每个患者的独特需求确定最佳治疗方式时，仍然存在临床证据的空白。

REAL-PE研究为特定介入器械的真实世界性能提供了全面的数据和前所未有的见解，可以帮助医生做出更明智的临床决策。

米国德克萨斯州奥斯汀

REAL-PE研究回顾了来自Truveta的数据。Truveta是一家数据分析公司，提供来自米国30多个医疗系统和1亿患者的EHR数据，包括实验室检查值、合并症、图像、人口统计学和临床结局，以及有关特定医疗设备性能的信息。

在REAL-PE分析中，研究者确定了2009—2023年期间发生PE并接受了Ekos系统或flowtriver系统介入治疗的2,259例患者，并比较了与两种设备相关的安全性事件。

正如所总结的，REAL-PE研究中的大出血事件是基于来自既定临床标准和指南的定义。与flowtriver组相比，在接受Ekos系统治疗的患者队列中，术后7天内的发生率显著降低，差异有统计学意义，如下:

12.4% vs. 17.3% (P = 0.0018)，使用国际血栓形成和止血学会(International Society on Thrombosis and Hemostasis)的定义。

11.8%对15.4% (P = 0.0190)，使用出血学术研究联盟( Bleeding Academic Research Consortium)3B型定义。

此外，分析中的医学编码数据显示，术后7天内脑出血的发生率在接受Ekos系统治疗的患者中较低，且具有统计学意义(0.3%对1.3%;P = .005)。

所有其他研究的安全性事件也倾向于支持Ekos系统，包括院内死亡率(2.6% vs 3.7%)和30天内全因再入院率(5.1% vs 5.4%)。

最后，两组的中位住院时长在3.6日时相当。

Michael R. Jaff医学博士是波士顿科学公司的首席医疗官兼临床事务、技术和创新、外周介入的副总裁，Jaff指出：

该量表的EHR数据提供了关于更广泛、更多样化患者人群的深入信息，同时还考虑了多种变量，包括通常将患者排除出临床试验的复杂病史或合并症。

虽然来自临床试验和登记系统的数据将始终在医疗保健中发挥重要作用，但获得REAL-PE研究中使用的大量数据有可能更好地指导和加速临床决策，并最终改善患者治疗。

附：Ekos系统

EKOS是一种安全、可重复、可靠的治疗方法，可快速溶解血栓，具有低细胞溶解性、低失血量、低创伤等优点，长期疗效已得到证实。EKOS利用靶向超声波的能量来细化和分离纤维蛋白链，并加速在血栓深处的溶解扩散。新增的EKOS+导管提供了相同的程序和临床工作流程，超声功率增加了50%。

米国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了2023财年医院住院患者预期支付系统(IPPS)的最终费率和政策。自2022年10月1日起，用于肺栓塞治疗的两个EKOSs程序代码的报销增加了近9%，而第三个代码的报销增加了2.4%。对EKOS外周血管操作规范(包括DVT治疗)的报销增加了近5%。

预期用途

EKOS+血管内装置旨在与EKOS品牌的控制系统一起使用，采用高频(1.5 MHz至1.9 MHz)、低功率超声，以促进医师指定的液体(包括手术液体和溶栓药物)输入成人的肺和/或外周血管。供在血管内介入操作方面有经验的医师使用。EKOS+血管内系统未打算用于神经血管系统。

有关特定液体制剂、禁忌证、副作用、警告和注意事项，请参阅随医师指定液体提供的产品说明书。

使用指征

EKOS+血管内系统，包括灌注导管和超声核心，适用于:

超声引导、控制和选择性血管内灌注医师指定的液体，包括溶栓药物，用于治疗肺栓塞和/或深静脉血栓形成。

将医师指定的液体(包括溶栓药物)进行控制性和选择性输注至肺动脉和/或外周血管。

临床获益声明

EKOS+血管内装置用于控制和选择性输注

医师指定的液体，包括溶栓剂，进入外周血管或肺动脉。临床获益可以通过总体临床结局来衡量，包括但不限于治疗PE时右心室心功能和血流动力学稳定性的改善，或者向外周血管输入医师指定液体的能力，以及出血、复发性PE和全因死亡率低。

禁忌症

EKOS+血管内装置禁止用于:

有溶栓和/或抗凝治疗禁忌的患者。

在任何情况下，医生的医学判断决定这样的程序可能损害病人的状况。

警告

以下警告声明为EKOS+血管内系统的安全操作提供了重要信息。遵守使用说明书中提供的所有警告。如果不这样做，可能会导致患者受伤、操作人员受伤或产品损坏。

始终确认超声芯和输液导管对的两个电连接器连接到相同的连接器接口电缆(CIC)。未能将超声芯输注导管对的两个电连接器正确连接到同一CIC可能导致超声芯过热操作，可能对患者的血管造成损伤。

不要将血液抽吸回药物管腔，因为灌注孔和/或药物管腔可能会闭塞。

不要将“药物”或“冷却剂”输液导管连接到动力注射器上。

任何输注鲁尔接口不超过200psi。

如果通过输液导管的血流受到限制，不要试图通过高压输液清除。移除输液导管(以及超声芯，如果到位)以确定并消除阻塞的原因，或者将输液导管更换为同型号的新输液导管。

不要将输液导管或超声芯的工作长度暴露在空气中激活超声能量。该装置应放置在患者的解剖结构内，医师指定的液体流经药物管腔，冷却剂流经冷却剂管腔。否则，过热可能发生，可能导致烧伤，损坏超声核心，和/或中断治疗。

在从输液导管取出超声芯之前，一定要关闭超声。否则，过热可能发生，可能导致烧伤，损坏超声核心，和/或中断治疗。使用损坏的超声芯可能导致血管损伤。

在进入输液导管的过程中，不要使超声芯变形或打结。如果超声芯在任何时候发生弯曲，不要尝试使用超声芯，因为弯曲可能导致性能下降或在使用期间断裂。

除了兼容的EKOS+输液导管外，不要尝试与任何导管一起使用超声芯。

不要尝试使用不兼容的工作长度(即135 cm输液导管和106 cm超声芯，反之亦然)。不正确的大小匹配可能对患者有害，需要额外的干预或手术。

在未预先放置输液导管之前，切勿将超声芯置入患者体内。

切勿将电连接器或输液导管的灰色外壳浸泡在液体中。

不要使用带旋转止血阀的引导鞘来引入EKOS+血管内装置。通过旋转止血阀插入或移除导管可能导致X射线标记带的移除、拉伸或对导管的其他损伤。

EKOS+血管内系统未打算用于神经血管系统。

预防措施

使用前请仔细阅读所有使用说明。遵守所有注意事项。不这样做可能会导致并发症。

在引入输液导管之前，以及每次从血管系统取出输液导管时，都应冲洗输液导管。

EKOS+设备的设计目的是在手术的最初24小时内提供最佳的超声输出。

EKOS+装置只能用于输注医师指定的液体，包括溶栓药物。其他类型的液体，除了溶栓剂和操作液体(肝素化盐水，盐水，造影剂等)，尚未评估用于EKOS血管内装置。

这种装置不是作为外周血管扩张器设计的。在正常使用时，超声能量可能会导致治疗区温度升高。导管表面温度限制在最高43℃。

治疗药物，如溶栓药物，应通过药物泵给药，而操作液体(如生理盐水和造影剂)应通过冷却泵或中央管给药。

EKOS+血管内装置将只在EKOS控制单元4.0上运行。它们与早期的EKOS / EkoSonic控制单元不兼容。如果EKOS+设备连接到除EKOS CU 4.0以外的控制单元，则EKOS+设备将无法被控制单元识别，需要交换设备或控制单元才能继续工作。

不良事件

当有指征时，可能与使用EKOS+血管内系统相关的潜在不良事件包括但不限于:

过敏反应(造影剂、装置或其他)、心律失常、灼伤、心包填塞、心脏创伤、死亡、栓塞(空气、装置、斑块、血栓、组织或其他)、血肿、出血、低血压、感染、脓毒症、缺血或坏死、需要额外的干预或手术、疼痛、气胸、肾功能不全、呼吸衰竭、血栓形成和血栓、血管痉挛、血管闭塞、血管外伤(动静脉瘘、夹层、穿孔、假性动脉瘤、破裂或损伤)。

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