奥马珠单抗是治疗过敏性哮喘新的靶向药物

支气管哮喘是呼吸系统最常见的慢性气道炎症性疾病，我国 20岁及以上人群哮喘患病率 约 为4.2%，总数达4570万。

在临床上，经常遇到有患者哮喘反复发作，久治不愈，发展成顽固性哮喘或重症哮喘。

过敏性哮喘，也称为变态反应性支气管哮喘，是支气管哮喘中的一个重要表型，过敏 性哮喘占重度哮喘比例高达 71 .0%，而在我国的儿童哮喘患者当中，所占比例更是高达80%以上。

 

目前我国哮喘患者的总体控制水平并不理想， 有学者调查研究发现， 我国30个省市城区总体哮喘控制率仅为28.5% ，也就是说绝大多数哮喘患者没有得到控制，还在经常饱受着哮喘疾病所带来的困扰 。

奥马珠单抗是全球领域第一个治疗哮喘的生物靶向药物，于 2017 年8月在我国正式获 得 批 准 ，2018年3月起正式在我国 开始 进入临床使用 ，为我国众多哮喘患者的治疗带来了新的希望 。

奥马珠单抗在我国上市的时间比较短，目前在国内大型医院中有推广使用，也有严格的适应证和禁忌症，本文依据 “ 奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识（2021版） ”进行了整理，下面我们一起来学习了解一下奥马珠单抗这个药。

   

一、奥马珠单抗的适应证：

奥马珠单抗在不同国家或地区，它的适应证略有差异，在中国奥马珠单抗适应证主要用于治疗确诊为 IgE 介导的6岁及以上儿童青少年和成人哮喘患者 ，这部分患者需要经过规范的 ICS + LABA治疗后 ，经全球哮喘防治创仪评价仍为 3级以上，仍 然 不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘 患者 。

二、禁忌证与排除条件：

1. 奥马珠单抗活性成分为奥马珠单克隆（抗 - IgE）抗体；辅料包括蔗糖、L - 组氨酸、L - 盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20。对奥马珠单抗活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者，禁忌使用 奥马珠单抗 。

2. 奥马珠单抗不适用于哮喘的急性加重或急性发作的治疗。

3. 哮喘 患者总IgE<30U/ml或>1500U/ml或体重<20kg或>150kg均超出奥马珠单抗适用范围，原则上不建议使用奥马珠单抗 治疗 。

三、奥马珠单抗的用法及用量：

使用奥马珠单抗需要抽血检测患者血清 总 IgE 水平 ， 总 IgE 水平是计算患者用药剂量的基础，根据患者治疗前测定的血清总IgE（U/ml）和体重（kg），利用剂量表 来 确定奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率（每2周或4周给药1次）。

每次给药剂量为75 ~ 600 mg，若剂量≤150mg，则 在 1个部位皮下注射；若剂量>150mg，则按需分1~4个部位分别皮下注射。

奥马珠单抗每次给药的最大推荐剂量为600mg，每2周 给药 1次。

我国奥马珠单抗说明书中，用于计算剂量的患者基线血清 总 IgE水平范围为30~1500U/ml ，超过此范围的患者，不建议使用奥马珠单抗治疗 。

四、 奥马珠单抗的给药方式及给药后注意事项 ：  

（一）药品注射 的相关要求  

1. 注射地点：由于注射后有过敏反应的风险，应在具备留观条件和抢救过敏性休克相关医疗设施的医疗机构内进行注射。

2. 注射人员： 奥马珠单抗的注射人员是需要 经过培训的医生或护士 ，患者本人或其他人员不能进行注射 。

3. 注射部位：注射部位为上臂的三角肌区，大腿前侧部或者脐周5cm 外下腹部注射给药 （ 每次注射剂量超过1支（150mg） ，需要 选择不同注射 部位） （ 如 图 所示 ）， 应该 避开皮肤有渗出、红斑、硬结或瘢痕 的 位置。

                                                 

                     奥马珠单抗注射部位

 

（二） 奥马珠单抗给药后的注意事项 ：  

奥马珠单抗全球上市后报告中，大多数过敏反应发生在给药后 2小时 以内，其中严重过敏反应发生率低，仅约为0.2%；早发相 过敏 反应一般注射后数秒至数分钟即发生，15~30 分钟 达到高峰，因此注射后一般建议观察30~60 分钟，患者方能离开 。

根据欧洲变态反应与临床免疫学学会（EAACI）重度哮喘生物制剂推荐指南建议，在奥马珠单抗注射后的一段时期内，应密切观察是否有过敏反应的发生，推荐前3次注射后观察60 分钟 ，并可由医师根据患者个体反应或既往不良反应史决定注射后 的 观察时间。

五、 奥马珠单抗的治疗疗程 ：  

（一） 奥马珠单抗治疗分为疗效评估期和持续治疗期。

1、 疗效评估期 ： 即起始治疗16周 （ 4个月） 综合评估其有效性 ；

2、 持续治疗期 ： 即治疗16周 （ 4个月） 后应根据哮喘总体控制水平 ， 判断是否继续应用奥马珠单抗 ， 奥马珠单抗16周 （ 4个月） 应答率在60%~80%。

（二）如果 不确定疗效则延长使用至6~12个月，1年内不推荐停药，如 果 仍无显著改善，则不应继续使用；如果出现显著改善，应继续奥马珠单抗治疗。

（三） 目前 还没有 任何哮喘指南有明确 的奥马珠单抗使用 疗程的建议，而大部分使用均为个体化经验性用药，但在持续使用奥马珠单抗时应常规每3个月对哮喘控制情况进行评估，至少持续治疗12个月，如 果 患者在中等剂量的ICS治疗下仍能得到很好的哮喘控制，且未再次接触到变应原，才可以考虑尝试停用，治疗有效的患者大部分需要治疗12个月以上，过早停药容易导致哮喘失控。

（四） 根据基线血清总IgE和体重精准给药并持续使用奥马珠单抗的患者临床疗效 比 较好。

奥马珠单抗如同其他药物一样，都有其使用的适应证和禁忌症，使用方法、人员资质等也有特殊要求，对其疗效的评价及使用后不良反应及副作用的观察报告等还需要不断的研究和探索，有需求的哮喘患者需要详细咨询专科医生，奥马珠单抗目前只能在相关的医疗机构中由专业的技术人员使用，不能自行使用。