100+干细胞新药获批IND，1表盘点！
与干细胞相关新药研发近些年来炙手可热，完成临床前研究后，干细胞新药研发就进入了临床阶段，此时药企等需要取得国家药监局的新药临床申请（IND），获批后方能进行临床试验。
今天我们一起通过1张表，来总结获批IND资格的干细胞新药。
药品 |
公司 |
适应证 |
科室 |
HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 |
广州瑞风生物科技有限公司 |
输血依赖型β-地中海贫血 |
血液 |
人羊膜上皮干细胞注射液 |
上海赛傲生物技术有限公司;上海赛傲生物技术有限公司 |
治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病 |
血液 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
铂生卓越生物科技（北京）有限公司 |
用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 |
血液 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
铂生卓越生物科技（北京）有限公司 |
用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 |
血液 |
人原始间充质干细胞 |
天津麦迪森再生医学有限公司 |
造血干细胞移植后发生的急性和慢性移植物抗宿主病的治疗和预防。 |
血液 |
注射用间充质干细胞（脐带） |
天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
难治性急性移植物抗宿主病（Graft versus Host Disease， GvHD） |
血液 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
铂生卓越生物科技（北京）有限公司 |
用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病 |
血液 |
HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 |
广州瑞风生物科技有限公司 |
输血依赖型β-地中海贫血 |
血液 |
BD211自体CD34+造血干细胞注射液 |
上海本导基因技术有限公司 |
输血依赖型β-地中海贫血 |
血液 |
HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 |
广州瑞风生物科技有限公司 |
输血依赖型β-地中海贫血 |
血液 |
CAStem细胞注射液 |
北京泽辉辰星生物科技有限公司;北京泽辉辰星生物科技有限公司 |
急性移植物抗宿主病（aGVHD） |
血液 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病 |
血液 |
CRISPR/Cas9 基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液 |
广州辑因医疗科技有限公司 |
不能接受常规干细胞移植的输血依赖型β地中海贫血 |
血液 |
HGI-001注射液 |
深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司 |
本品拟用于治疗输血依赖型 β 地中海贫血。 |
血液 |
KL003细胞注射液 |
康霖生物科技（杭州）有限公司 |
输血依赖型β-地中海贫血症 |
血液 |
CS-101注射液 |
正序（上海）生物医药科技有限公司 |
用于重型β-地中海贫血的治疗 |
血液 |
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液 |
呈诺再生医学科技（北京）有限公司 |
本品拟用于治疗严重下肢缺血 |
血管外科 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
天士力医药集团股份有限公司 |
心血管 |
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人脐带间充质干细胞膜片 |
京东方再生医学科技有限公司 |
本品拟用于行冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病。 |
心血管 |
人iPSC来源心肌细胞注射液 |
南京艾尔普再生医学科技有限公司 |
严重慢性缺血性心力衰竭 |
心血管 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
杭州易文赛生物技术有限公司 |
中重度活动性炎症性肠病 |
消化 |
异体人源脂肪间充质干细胞注射液 |
江苏得康生物科技有限公司 |
消化 |
|
人脐带间充质干细胞注射液 |
吉林省拓华生物科技有限公司 |
本品为消化系统疾病药物，适应症为失代偿期乙型肝炎肝硬化 |
消化 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
深圳市茵冠生物科技有限公司 |
中、重度活动期溃疡性结肠炎 |
消化 |
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 |
江西华夏源生物科技有限公司;华夏源（上海）生物科技有限公司 |
中、重度活动性炎症性肠病 |
消化 |
血液净化用间充质干细胞 |
广东乾晖生物科技有限公司 |
慢加急性肝衰竭（早、中期） |
消化 |
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 |
华夏源（上海）生物科技有限公司 |
慢加急性（亚急性）肝衰竭 |
消化 |
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 |
广州赛隽生物科技有限公司 |
慢加急性肝衰竭（ACLF） |
消化 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
浙江泉生生物科技有限公司 |
注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化 |
消化 |
异体人源脂肪间充质干细胞注射液 |
江苏得康生物科技有限公司 |
治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。 |
消化 |
注射用间充质干细胞（脐带） |
天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
慢加急性（亚急性）肝衰竭 |
消化 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
青岛奥克生物开发有限公司 |
主要用于炎症性肠病，即急、慢性溃疡性结肠炎，并可预防溃疡性结肠炎的复发。 |
消化 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
慢加急性（亚急性）肝衰竭 |
消化 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
失代偿期肝硬化 |
消化 |
YFQLXB-UC01注射液 |
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 |
失代偿期肝硬化 |
消化 |
人源TH-SC01细胞注射液 |
江苏拓弘康恒医药有限公司 |
慢性放射性直肠炎 |
消化 |
人源TH-SC01细胞注射液 |
江苏拓弘康恒医药有限公司 |
复杂性肛瘘 |
消化 |
人源TH-SC01细胞注射液 |
江苏拓弘康恒医药有限公司 |
非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘 |
消化 |
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 |
广州赛隽生物科技有限公司 |
神经 |
|
注射用间充质干细胞（脐带） |
天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
急性缺血性脑卒中 |
神经 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司 |
神经 |
|
人脐带间充质干细胞注射液 |
深圳市茵冠生物科技有限公司 |
急性缺血性脑卒中 |
神经 |
注射用间充质干细胞（脐带） |
天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
外伤性脊髓损伤 |
神经 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海爱萨尔生物科技有限公司 |
缺血性脑卒中 |
神经 |
缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 |
Stemedica Cell Technologies, Inc.;九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 |
缺血性脑卒中 |
神经 |
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液 |
呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司 |
本品拟用于治疗急性缺血性卒中 |
神经 |
异体内皮祖细胞（EPCs）注射液 |
呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司 |
本品拟用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中 |
神经 |
人源多巴胺能前体细胞注射液 |
睿健医药科技（苏州）有限公司;武汉睿健医药科技有限公司 |
患者发病年龄早于50岁的早发型帕金森病，该适应症于2018年5月被国家卫健委列入第一批罕见病目录 |
神经 |
人源多巴胺能前体细胞注射液 |
武汉睿健医药科技有限公司 |
神经 |
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人脐带间充质干细胞注射液 |
杭州易文赛生物技术有限公司 |
中重度特应性皮炎 |
皮肤 |
人脂肪间充质干细胞注射液 |
北京瑷格干细胞科技有限公司 |
用于治疗局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化 |
皮肤 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海泉生生物科技有限公司 |
注射给药用于Ⅱ度烧伤 |
皮肤 |
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 |
华夏源细胞工程集团股份有限公司 |
中、重度慢性斑块型银屑病 |
皮肤 |
人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液 |
北京吉源生物科技有限公司 |
内分泌 |
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注射用人脐带间充质干细胞 |
艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司 |
内分泌 |
|
人脂肪间充质干细胞注射液 |
北京瑷格干细胞科技有限公司 |
糖尿病足溃疡 |
内分泌 |
IHS002人脐带间充质干细胞 |
无锡华泰创新药技术研究院有限公司 |
修复烧伤、糖尿病足溃疡和压疮创面 |
内分泌 |
人胎盘间充质干细胞凝胶 |
北京汉氏联合生物技术股份有限公司 |
糖尿病足溃疡 |
内分泌 |
人牙髓间充质干细胞注射液 |
北京三有利和泽生物科技有限公司;首都医科大学 |
慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损 |
口腔 |
宫血间充质干细胞注射液 |
浙江生创精准医疗科技有限公司 |
病毒导致的重症肺炎 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海莱馥医疗科技有限公司 |
间质性肺病 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
浙江泉生生物科技有限公司 |
注射给药用于慢性阻塞性肺疾病 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海莱馥医疗科技有限公司 |
伴有肺间质异常的慢性阻塞性肺疾病 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
杭州易文赛生物技术有限公司 |
中、重度急性呼吸窘迫综合征 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海莱馥医疗科技有限公司;上海莱馥医疗科技有限公司 |
间质性肺病 |
呼吸 |
人骨髓间充质干细胞注射液 |
九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 |
用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
苏州拓华生物科技有限公司 |
中/重度急性呼吸窘迫综合征 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
北京贝来生物科技有限公司 |
呼吸 |
|
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海泉生生物科技有限公司 |
注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的治疗。 |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海爱萨尔生物科技有限公司 |
结缔组织病相关间质性肺病 |
呼吸 |
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 |
广州赛隽生物科技有限公司 |
感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS） |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海莱馥医疗科技有限公司;上海莱馥医疗科技有限公司 |
特发性肺纤维化 |
呼吸 |
宫血间充质干细胞注射液 |
浙江生创精准医疗科技有限公司 |
特发性肺纤维化 |
呼吸 |
注射用间充质干细胞（脐带） |
天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
急性呼吸窘迫综合征 |
呼吸 |
REGEND001细胞自体回输制剂 |
江西省仙荷医学科技有限公司 |
肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病 |
呼吸 |
REGEND001细胞自体回输制剂 |
江西省仙荷医学科技有限公司 |
早、中期特发性肺纤维化（IPF） |
呼吸 |
SCM-181注射液 |
云南舜喜再生医学工程有限公司 |
特发性肺纤维化 |
呼吸 |
CAStem细胞注射液 |
北京泽辉辰星生物科技有限公司;北京泽辉辰星生物科技有限公司 |
间质性肺疾病急性加重 |
呼吸 |
CAStem细胞注射液 |
北京泽辉辰星生物科技有限公司;北京泽辉辰星生物科技有限公司 |
急性呼吸窘迫综合征 |
呼吸 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
中、重度急性呼吸窘迫综合征 |
呼吸 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
特发性肺纤维化 |
呼吸 |
CEFFE001注射剂 |
上海萨美细胞技术有限公司 |
急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome ，ARDS） |
呼吸 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
广州汉密顿生物科技有限公司;武汉汉密顿生物科技股份有限公司 |
骨科/风湿 |
|
新邦干细胞注射液 |
山东兴瑞生物科技有限公司 |
膝骨关节炎 |
骨科/风湿 |
华通氏胶间充质干细胞注射液 |
深圳博雅感知药业有限公司 |
膝骨关节炎 |
骨科/风湿 |
人源脂肪间充质干细胞注射液 |
博品骨德生物医药科技（上海）有限公司;博品（上海）生物医药科技有限公司 |
膝关节炎。 |
骨科/风湿 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
贵州中观生物技术有限公司 |
膝骨关节炎 |
骨科/风湿 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司 |
膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级为II或III级） |
骨科/风湿 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
北京贝来生物科技有限公司 |
骨科/风湿 |
|
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海爱萨尔生物科技有限公司 |
膝骨关节炎 |
骨科/风湿 |
自体人源脂肪间充质祖细胞注射液 |
西比曼生物科技（上海）有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司 |
膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA） |
骨科/风湿 |
CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 |
无锡赛比曼生物科技有限公司;西比曼生物科技（上海）有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司 |
膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA） |
骨科/风湿 |
NCR100注射液 |
安徽中盛溯源生物科技有限公司 |
膝骨关节炎 |
骨科/风湿 |
YT001注射液 |
上海原天生物科技有限公司 |
膝骨关节炎（KOA） |
骨科/风湿 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
贵州中观生物技术有限公司 |
骨科 |
|
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 |
华夏源（上海）生物科技有限公司 |
中、重度宫腔粘连 |
妇产 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
深圳市北科生物科技有限公司 |
中重度系统性红斑狼疮 |
风湿 |
人脂肪间充质干细胞注射液 |
北京瑷格干细胞科技有限公司 |
系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍（挛缩） |
风湿 |
人脐带间充质干细胞注射液 |
上海泉生生物科技有限公司 |
注射给药用于强直性脊柱炎 |
风湿 |
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 |
华夏源（上海）生物科技有限公司 |
重度狼疮性肾炎 |
风湿 |
VUM02注射液 |
武汉光谷中源药业有限公司 |
系统性硬化症 |
风湿 |
RY_SW01细胞注射液 |
江苏睿源生物技术有限公司 |
系统性硬化症 |
风湿 |
郑永江副主任医师中山大学附属第三医院
