丙通沙(索磷布韦 400 mg /维帕他韦 100 mg)是中国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂。
国家药品监督管理局批准丙通沙可用于治疗基因 1-6 型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
丙通沙能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心 3 期临床研究,即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第 12 周,检测不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为 92%-100%。
在中国,HCV 是第四大常见传染病,约有 1000 万人受到感染。其中,HCV 基因 1、2、3 和 6 型占全部病例的 96%以上。
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中,1,035 名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因 1-6 型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了 12 周的丙通沙治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中,106 名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因 1-6 型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了 12 周的丙通沙治疗,他们还同时感染了 HIV,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了 SVR12。
ASTRAL-4 研究评估了 267 名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B 级)的基因 1-4 型和基因 6 型 HCV 感染患者接受 12 周丙通沙联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者 24 周的丙通沙治疗的安全性和有效性。其中,接受了 12 周的丙通沙联合 RBV 治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了 94%(82/87)的 SVR12。
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中,接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL-4 中,伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合 RBV 的患者由于不良反应而停止治疗。
丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实。由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。

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