接种了临近过期的疫苗，有问题吗？

作者 | 逄毅

文章首发于 | 儿科医生孔令凯

 

导读：

 

之前有读者在后台提问，孩子8月份接种疫苗时，发现疫苗盒子上写的是有效期到9月，这种情况下，是不是疫苗的效果会不好呢？

 

关于这个问题，请逄毅药师写了这篇解答文章，大家看下吧。

 

简单粗暴版

 

正常贮存的情况下，疫苗用到有效期当天的晚上12点是没有问题的，效果不会差。

 

正常贮存的情况下，疫苗的有效性，比标注的有效期能延长6-12个月。

 

但是，大家接种前要看下有效期到什么时间，一定不能接种过期的。

 

最后给大家说，进口疫苗，进入咱们国家，也是按照国家标准执行的。

 

一 疫苗的有效期是如何确定的？

 

疫苗的有效期长短各有不同。

 

乙脑减毒活疫苗，1年半（18个月）；水痘减毒活疫苗，3年；出生婴儿即接种的卡介苗，2年；而进口的13价肺炎球菌疫苗和国产的儿童百白破疫苗都是3年；而流感疫苗最短，一般只有1年的时间。

 

那么这长长短短的有效期是谁规定的呢？又是根据什么标准怎么制定出来的呢？

 

疫苗也是药品的一种，因此它的审批也是经过我国药监局部门的审核批准才能上市的。

 

那么怎么来确定有效期呢？

 

我国药典中对药品有效期的定义是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。

 

就像食品的保质期长短可能是和食品的口味有关，也可能是和食材的制作方法有关等等，会有诸多因素的影响，需要测试很多条件才能确定在多长时间内，食品的营养和口味都是最佳的。

 

药品亦是如此，简单来说，药厂在给国家药监局提交申报注册和生产某种药品或是疫苗的时候，需要提交非常多的材料，这其中一项就是药品的稳定性试验，而这个结果就会影响到药品有效期长短和贮存条件。（当然这不是唯一衡量标准，但是是比较重要的指标之一）

 

 

二 什么是稳定性试验？

 

顾名思义，就是检验成品药品的稳定情况，而稳定性的试验也不是我们想做什么就做什么，想怎么测试然后写出个结果就行的，也是有专门要求的，这个可以查看《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（中国药典2020版）

 

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

 

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。检测的样本都是厂家按照正常的生产流程、批量生产的产品，不能集中力量做几个优质的样品来送检。

 

并且，对于疫苗这样的生物制品应直接检测 3 个批次的产品。

 

另外，因为疫苗属于生物制品，它的保存温度往往要求的极为严苛，那么如果它脱离了规定的贮存条件，质量可能会发生变化。

 

为保证在这种环境中贮存的疫苗也有效，必须进行稳定性试验中的长期和加速试验，它一方面可以再次衡量药品的有效期，另外一方面也可以测定药品脱离原定贮存条件下的改变情况。

 

 

长期试验：

 

(1) 对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度 5℃± 3℃的条件下放置 12 个月，按要求进行检测，12 个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

 

(2) 对拟冷冻贮藏的药物，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置 12个月。

 

加速试验：

 

(1) 对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（2〜8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度 25℃±2℃、相对湿度 60%±5%的条件下进行，时间为 6 个月。

 

(2) 对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在温度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对药物的影响。

 

以上是试验条件诸多要求中的一部分，我摘取了一部分作为举例说明，细节或其他条件规定可检索原文查看...呃...非常长...

 

三 疫苗包装上的有效期怎么看呢？

 

根据我国《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令；第24号）

 

第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

 

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

 

举例说明：

 

盒子上如果是标注到日，那么就会写为“有效期：2020年12月31日或2020.12.31”；如果标注到月，那么就是“有效期：2020年12月或2020.12”。

 

以上默认为可以用到2020年12月31日晚上12点前。

 

这么解释一下，是不是大家对药品和疫苗的有效期看过来就容易一些了呢？

 

四 为什么药品或疫苗的说明书上没有失效后的内容呢？

 

因为药品是特殊的商品，需要非常小心的在医疗专业人员指导下使用，而大多数情况下只要在有效期内使用就可以了，并且药品的说明书内容也是有规定的，并不需要把失效后的检查内容写出来。

 

例如稳定性试验内容大多是发送给做研发，审批和检验等部门查看的，并不会面对普罗大众来讲解。

 

在我国最新版本的《中华人民共和国药品管理法》中对药品的有效期管理也是有明确的规定，各单位在运输，贮存时都需要保障药品保存在说明书上要求的温度湿度等条件内，而后在流通过程中要保障售卖，发放和使用的都是在有效期内的药品，避免使用过期药品。

 

所以无论药品也好，疫苗也好，说明书上都不会罗列失效以后的内容。

 

五 疫苗在有效期以内是有用的，过期的呢？

 

通常来说，疫苗的有效期是指在规定时间内，疫苗的有效成分可以有效的激发人体产生正常的免疫应答。

 

前面有对稳定性试验做出较为详细的解释，大家应该能理解事实上大多数药品包装上所标识的有效期都比真正试验得出的时间要短，而生物制品这类特殊药品，往往其稳定保存的时间都比产品标注的有效期至少要长6个月以上，有些实际稳定性可能多达一年。

 

但疫苗这类产品的特殊在于对温度和环境的敏感，或是对人体系统的刺激反应较大，因此出于安全性在内的诸多因素考量，那么综合各项试验结果，会最确定一个最优有效期，以期望能达到疫苗的最佳接种效果。

 

所以，接近有效期的疫苗，接种后是没有问题的。

 

那如果是在接种后才发现所接种的疫苗已经过期了，有问题吗？经过上述文章内容的表述，大家应该知道超过一段时间，正规贮存条件下，效果应该是没有问题的。

 

但是，效果不差不代表可以这样做！ 这个操作还是违反了国家的规定，应该立即联系当地医疗卫生机构说明情况。而接种单位也需要马上对自己单位的接种流程进行梳理和整改。

 

毕竟有人接种了过期疫苗，那么贮存和使用过程中，一定是管理流程中哪里出现了差错。那么找出漏洞，保证接种安全才是保证孩子健康的真正办法。

 

六 那有没有可能故意接种过期疫苗？

 

呃，正常的医疗机构，正常的接种人员，应该不会。

 

现在我国有非常严的《疫苗法》，这种故意犯错的行为是触犯法律的。我想没有正常人会愿意冒法律风险去做这样的事情。

 

嗯，怎么说呢，大家给孩子接种疫苗时，拿来疫苗盒子自己对一下，更放心吧。

 

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