原研药和仿制药
1.定义:
原研药: 指原创研究的新药 ,指中华人民共和国知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家发改委文件中标示为原研制的药品。
仿制药: 指以原研药为参考对比,在通用名、剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的 一种仿制品。
2.研发时间:
原研药的研发 一般由研发实力雄厚的大型制药企业发起,比如德国的拜耳公司等,从研发到上市,一般需要长达 十五年之久。
仿制药的研发 则相对简单很多。无需大费周章,只需以原研药为参考,探索合成方法,简略临床试验,在符合相关标准规定以后,即可上市 。总的研发时间一般 10-13个月。
3.区别与联系
仿制药跟原研药一样,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换。
原研药与仿制药之间的疗效差异是确实存在,不可回避的 [ 。有很多患者因为经济原因选择仿制药,但对于被纳入医保目录、价格大幅下降的原研药物,对患者来说,不失为一个更好的选择。不管是原研药还是仿制药,对于患者来说,找到能适合自己病情的一款药物都是最幸运的事情。
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