小细胞肺癌新治疗,免疫药加入有效治疗行列,有些已是一线方案

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小细胞肺癌虽然属于肺癌的一种,却与常见肺癌有着截然不同的特性,严格意义上讲,小细胞肺癌属于一种全身性疾病。在传统治疗模式中,小细胞肺癌治疗主要依托化疗和放疗,随着免疫治疗的发展,小细胞肺癌治疗模式发生了一些变化。

针对PD1/PDL1免疫检查点抑制剂,目前上市的一共有8种,4种进口和4种国产药,然而这8种药并非可以不加选择的用于小细胞肺癌。

目前获批用于小细胞肺癌的两种免疫治疗药物均为PDL-1抑制剂,分别是阿特珠单抗和度伐利尤单抗。

2019年3月,FDA批准阿特珠单抗(泰圣奇,T药)联合化疗药卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。T药是针对小细胞肺癌首款获批一线治疗的免疫治疗药物。该获批是基于IMpower133研究中,阿特珠单抗+卡铂+依托泊苷相比安慰剂+卡铂+依托泊苷延长了中位OS(12.3 vs 10.3个月)和中位PFS(5.2 vs 4.3个月)。

2020年03月,度伐利尤单抗(英飞凡,I药)被FDA批准一线用于广泛期小细胞肺癌,CASPIAN III期临床研究表明,度伐利尤单抗联合化疗可以降低广泛期小细胞肺癌患者 27%的死亡风险,客观缓解率提高到了68%,中位OS达到13.0个月,实现了广泛期小细胞肺癌治疗中的史上最长OS。

值得一提的是,随着研究深入,部分针对小细胞肺癌的PD1抑制剂适应症却被撤回。

2018年8月,FDA批准了PD-1抑制剂纳武利尤单抗三线治疗小细胞肺癌的适应症,具体的措辞是:“Opdivo可用于治疗既往含铂化疗治疗和至少一种其他方案治疗进展的转移性小细胞肺癌患者”。可以说这是小细胞肺癌领域20年来的首款新药,然而在2020年12月,O药针对小细胞肺癌的适应症却被撤回,原因是验证性Ⅲ期临床试验 CheckMate 331 和 CheckMate 451 相继宣告失败。

2019年6月,FDA批准K药用于转移性小细胞肺癌患者小细胞肺癌三线及以上治疗。这一适应症的获批是基于II期KEYNOTE-158试验和1b期KEYNOTE-028试验的研究结果。然而KEYNOTE-604 Ⅲ期临床研究结果显示帕博利珠单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌可降低疾病进展风险(4.5 个月 vs 4.3 个月),但是 OS 没有显著差异。为此,2021 年 3 月 1 日,默沙东主动撤回帕博利珠单抗的广泛期小细胞肺癌三线治疗适应证。

综上所述,对于广泛期小细胞肺癌,免疫治疗药物可以考虑使用,但目前仅有阿特珠单抗和度伐利尤单抗符合小细胞肺癌适应症。而在我国最新医保目录中,只有阿特珠单抗进入小细胞肺癌一线医保目录。

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