没有病人做不了新冠疫苗三期临床试验是因为没有受试对象吗？
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王丽娟
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近日，钟南山院士在演讲中谈到：“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢，因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了。”消息一出，网友大呼“凡尔赛”，都在为我国防控措施取得的成效感到骄傲。但同时有一个观点需要澄清，有人认为“没有病人就没有试验对象了”，其实并不完全如此。
疫苗三期临床试验，所需要的受试者应该是健康人群，那为什么没有病人就做不了三期试验呢？
先给大家简单解释疫苗三期临床试验的区别。一期试验主要是通过向志愿人群接种疫苗，评价疫苗的安全性，因为安全性是疫苗能够继续使用的大前提，在安全性的基础上才能进一步考虑疫苗的有效性。二期临床试验主要是评价疫苗的免疫原性，也就是评估接种疫苗后是否能刺激机体产生保护性中和抗体，使接种者获得免疫保护力；三期试验主要是观察疫情发生情况下，疫苗接种人群与未接种人群患病率的差异，评价疫苗对接种人群的保护效果。因为我们知道，接种疫苗后即便产生抗体，可能也不一定就具有保护效果，所以需要在自然病毒暴露的情况下，来评估疫苗接种的实际保护效果。而三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。
第三期临床试验具体怎么做，比如在疫情流行地区，同一个区域内接种疫苗组和非接种疫苗组，面临同样的被感染风险，观察期内疫苗接种组的被感染人数如果显著低于非疫苗接种组的人数，才能证明疫苗可能是有效的。因此，如果没有病人，也就没有病毒流行的条件，缺少了接种组和非接种组自然暴露的机会，也没办法通过比较发病率证明疫苗的有效性。
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王丽娟
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王丽娟
副主任医师
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王丽娟
副主任医师
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7月6日，江西上饶吴村镇塘边村105岁老人祝水碓积极响应国家号召，来到吴村镇卫生院疫苗接种点接种新冠病毒疫苗。这可能是目前国内新冠疫苗年龄最大的受种者了。 关于接种新冠疫苗的年龄问题，很多人可能对最早限定的年龄范围印象深刻，因为在疫苗开始接种之初，由于缺少低年龄组和高年龄组临床试验数据，所以本着安全性的原则，疫苗接种的年龄范围限定在18~59岁人群。 随着新冠疫苗临床研究数据的不断完善，防控工作的需要，以及疫苗供应量的不断增加，疫苗接种的目标人群也在逐渐扩大。在2020年12月30日和2021年2月25日，国药中生两款获批的灭活疫苗，在获批时适应的年龄段都是18岁及以上人群，也就是说60岁及以上人群已经可以使用。这从新旧两版疫苗接种知情同意书上也可以看到年龄范围的变化情况（黄色内容为旧版，粉色内容为新版）。 而实际上，在今年6月初，国家已经批准科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁及以上。这就意味着，3到17岁儿童青少年也可以接种新冠疫苗了。至此新冠疫苗接种的年龄范围限定为3岁及以上人群。只是目前，3到17岁群体还没有大规模接种，相信不久，有关部门就会组织适龄儿童青少年接种。 此前就曾分析过，站在群体免疫的角度，第七次人口普查数据表明，全国14.1178亿人口，其中14岁以下儿童占18%，15到59岁人口占63%，60岁及以上人口占19%。要想达到群体免疫的效果，国内将疫苗接种年龄范围扩展到3岁及以上人群是在安全前提下的科学防控之举，但最终能否真正构筑起群体免疫屏障，需要适龄人群在没有接种禁忌的情况下，能接种的人都尽量接种，这既是对自己健康负责，也是对社会防控做贡献。 期待通过群体疫苗接种，尽快构筑有效的免疫屏障，让大家尽早回归到疫情前的生活，缓解大家的身心压力。
王丽娟
副主任医师
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文章 四川省报告1例人感染禽流感病例，对禽流感病毒你真的了解吗？
据央视新闻客户端消息，四川省报告的 1 例人感染禽流感病例已送医，专家评估传播风险极低。该患者为男性，55 岁，现居住四川巴中市巴州区。6 月 30 日出现发热症状，四川省疾控中心对患者鼻咽拭子标本检测，结果为 H5N6 病毒阳性。 大家对常见的禽流感病毒如 H5N1，H7N9，听说的比较多，这些病毒型别是如何划分的呢？ 禽流感病毒并不是单独的病原学分类，它属于甲型流感病毒，因禽类对它更易感，所以称为禽流感病毒。而流感病毒，通常分为甲、乙，丙型，近年来才发现丁型。其中甲型容易引起流行，大家熟悉的 2009 年发生的甲流，就是由甲型 H1N1 流感病毒引起的。 甲型流感病毒的 H 和 N 又分别代表了什么呢？其实是病毒表面的两种成分，H 代表血凝素，N 代表神经氨酸酶。截至目前，已发现 H 抗原有 18 种，N 抗原有 11 种，按照排列组合的原则，理论上有 198 种甲型流感病毒，但实际上有些组合并不存在。 既然人类对禽流感病毒病并不易感，为什么会有人禽流感病例发生呢？ 截至目前禽流感病毒感染人类的确切机制尚不完全明确，但通常感染者在患病前一周会有禽类的接触史。目前认为传播途径主要有两个，一是呼吸道传播：吸入含有禽流感病毒的飞沫或飞沫核。二是接触传播：直接接触禽流感病毒感染的禽类或其分泌物和排泄物或间接接触受禽流感病毒污染的物品和环境。 即便如此还有很多不解之谜。 2009 年 1 月 6 日，北京市报告首例人感染禽流感病例，患者黄某某，女，19 岁，2008 年 12 月 24 日发病，2009 年 1 月 5 日死亡。详细的流行病学调查显示，患者生前和父亲一起居住，病前接受舅舅给予的三只鸭子，由父亲进行宰杀、拔毛、切割，最后由女孩炖熟后与父亲一起食用。实际上，从与鸭子接触的密切程度来说，父亲远远高于女儿，但最终父亲没有患病。 女孩患病后由父亲照顾，也没有发生父女间的传播。 关于女儿没有传染给父亲这一点比较好解释，因为人本身对禽流感病毒不易感，所以人间病例的出现只是偶发现象。截至目前还没有确切证据证明，禽流感可以发生人际间传播。但这不代表以后也不会，因为甲型流感病毒经常发生变异，如果变异以后适合人体的生存环境，也有人际传播的可能。 但对于密接接触的父亲没感染这一点，比较令人费解。截至目前还没有关于禽流感病毒易感性的基因学研究结果，但人们推测可能存在基因易感性的差异。包括上述疫情中鸭子的售卖者，其实也与鸭子有过密切接触，但也没有发病。 如何预防禽流感呢？ 普通人尽可能减少与禽类及野生动物的不必要接触，尤其是与病、死禽的接触。 不食用未熟的禽肉及蛋类，不食用病死禽。 养成勤洗手的良好卫生习惯。 因职业关系必须接触禽类或野生动物者，应佩戴口罩、手套等防护用品；接触后，应及时洗手或洗澡。 禽类养殖人员应按照要求对禽类进行免疫接种。
王丽娟
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