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革新or挑战?美国药典标准革新 VS 中国制药企业国际化

革新or挑战?美国药典标准革新 VS 中国制药企业国际化

美国药典(USP)作为世界药典的标杆,对全球制药行业具有重要影响力。近年来,USP在药典标准方面不断革新,其中UPLC技术被全面认可并收录了大量药物的检测方法。

6月20-22日,在CPhI China 2017展会期间,美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos博士、沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生、沃特世中国市场开发总监黄静女士及浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生共同探讨了“美国药典标准革新化与中国制药企业国际化”这一主题。

Leonel M. Santos博士介绍了USP近200年的发展历程以及与FDA的紧密合作,强调了USP在制定药物质量、纯度、特性鉴别等标准方面的作用。他还介绍了USP标准现代化的进程,包括更新测试方法、去除有毒溶剂、使用UPLC技术等。

沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生介绍了沃特世在制药领域的领先地位,以及沃特世如何帮助制药企业满足监管要求。他还提到了制药行业生产模式的变化,以及沃特世如何应对这一趋势。

沃特世中国市场开发总监黄静女士强调了沃特世对中国市场的重视,以及沃特世如何根据中国市场的特点进行产品研发和合规性建设。

最后,浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生分享了创新生物采用沃特世UPLC/Empower系统的原因,包括数据完整性和成本节约。

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