35万份!CFDA发布《2016年医疗器械不良事件监测年度报告>

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近年来,医疗器械不良事件监测工作在我国得到了高度重视。5月10日,国家食品药品监督管理总局发布了《2016年医疗器械不良事件监测年度报告》,报告全面反映了2016年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

报告显示,2016年全国医疗器械不良事件报告工作取得了显著成效,报告数量持续增长,已突破35万份,平均百万人口报告数已达264份。其中,使用单位上报297,435份,占总报告数的84.2%;生产企业上报6,604份,占总报告数的1.9%;经营企业上报49,002份,占总报告数的13.9%;还有190份报告来自于个人,占总报告数的0.05%;涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份,占总报告数的41.5%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份,占总报告数的42.2%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份,占总报告数的11.0%。

报告指出,“十二五”期间,总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作,主动收集不良事件信息,分析风险提示信号,采取风险控制措施和监管措施,并将相关结果进行反馈与通报,为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上,总局精心遴选了“十三五”期间开展的100个重点监测品种,将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

此外,总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。2016年6月,国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定(试行)》,并举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班,极大的提高了相关人员对报告质量的认识。

报告还介绍了2016年医疗器械警戒快讯发布情况,国家药品不良反应监测中心共发布10期《医疗器械警戒快讯》,包括49条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息,涉及电子十二指肠镜、神经外科头部固定器、人工膝关节、注射泵、便携式应急供氧系统等产品。

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