CFDA修改《GSP现场检查指导原则》、文章描述修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，检查项目中只要出现1项严重缺陷，即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

近年来，随着我国医疗行业的不断发展，药品经营质量管理规范（GSP）的重要性日益凸显。为了加强药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）于12月16日发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》。该修订稿对药品批发企业、药品零售企业及体外诊断试剂（药品）经营企业的检查项目进行了详细规定，其中一项重要内容是：只要出现1项严重缺陷，即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

修订稿中，针对药品批发企业、药品零售企业及体外诊断试剂（药品）经营企业的严重缺陷检查项目包括：

一、药品批发企业

1. 药品采购、储存、销售、运输等环节质量控制措施不到位；

2. 药品追溯系统不完善；

3. 违反药品经营法律法规；

4. 质量管理体系文件不完善；

5. 储存疫苗的冷库配备不足；

6. 计算机系统应用软件及数据库不符合要求；

7. 药品采购、销售环节发票管理不规范。

二、药品零售企业

1. 药品采购、储存、销售、运输等环节质量控制措施不到位；

2. 药品追溯系统不完善；

3. 违反药品经营法律法规；

4. 质量管理体系文件不完善；

5. 经营条件不满足要求；

6. 冷藏药品设备配备不足；

7. 药品采购、销售环节发票管理不规范。

三、体外诊断试剂（药品）经营企业

1. 药品采购、储存、销售、运输等环节质量控制措施不到位；

2. 药品追溯系统不完善；

3. 违反药品经营法律法规；

4. 质量管理体系文件不完善；

5. 质量管理人员配备不足；

6. 计算机系统应用软件及数据库不符合要求；

7. 药品采购、销售环节发票管理不规范。