随着医疗技术的不断发展,医疗器械在疾病诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。2015年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)在医疗器械注册管理方面取得了显著成果。
一、完善医疗器械注册管理体系
食品药品监管总局不断完善医疗器械注册管理法规体系,发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等16个规章及规范性文件,规范了医疗器械技术审查、注册核查等相关工作。
二、推进医疗器械审评审批制度改革
食品药品监管总局积极推进医疗器械审评审批制度改革,加强了审评员培训,提升了审评员综合素质。同时,发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准,推动了医疗器械行业创新发展。
三、加强注册基础工作建设
食品药品监管总局加强注册基础工作建设,发布了“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则,为管理相对人办理注册申报提供了有效指导。
四、创新医疗器械审评审批情况
食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准了部分创新医疗器械产品上市,如恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、脱细胞角膜基质等,为患者提供了更多治疗选择。
五、其他信息
食品药品监管总局还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册,如粒子治疗设备、正电子发射磁共振成像系统等,为临床治疗提供了更多选择。

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