随着医疗技术的不断发展,医疗器械在疾病诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。2015年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)在医疗器械注册管理方面取得了显著成果。
一、完善医疗器械注册管理体系
食品药品监管总局不断完善医疗器械注册管理法规体系,发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等16个规章及规范性文件,规范了医疗器械技术审查、注册核查等相关工作。
二、推进医疗器械审评审批制度改革
食品药品监管总局积极推进医疗器械审评审批制度改革,加强了审评员培训,提升了审评员综合素质。同时,发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准,推动了医疗器械行业创新发展。
三、加强注册基础工作建设
食品药品监管总局加强注册基础工作建设,发布了“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则,为管理相对人办理注册申报提供了有效指导。
四、创新医疗器械审评审批情况
食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准了部分创新医疗器械产品上市,如恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、脱细胞角膜基质等,为患者提供了更多治疗选择。
五、其他信息
食品药品监管总局还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册,如粒子治疗设备、正电子发射磁共振成像系统等,为临床治疗提供了更多选择。
有疑问?在线咨询专业医生
获得专业医疗建议,无需等待预约
文章 互联网医院:便捷与专业的医疗体验
精准医疗探秘
文章 河南南阳消化内科医生线上解答乙肝疑问,互联网医院便捷服务获好评
生命守护者联盟
文章 山东泰安:线上问诊,让健康关怀触手可及
数字健康领航者
文章 互联网医疗助力乙肝患者重拾健康
家庭医疗小助手
文章 乙肝检查结果有点奇怪,表面抗原和抗体都阳性,怎么回事?
中医养生之道
视频 乙肝大三阳会影响求职录用吗?
杜俊
主治医师
上海交通大学医学院附属仁济医院
文章 乙肝核心抗体高意味着什么?
远程医疗新视界
文章 慢性乙肝和急性乙肝的区别
彭劼
主任医师
南方医科大学南方医院
文章 什么是乙肝?
癌症防治先锋
文章 乙肝能否彻底治愈?
跨界医疗探索者
体检发现乙肝病毒表面抗原和乙肝e抗原阳性,近期与大三阳患者有接触,担心被感染了,想了解是否需要治疗。患者男性33岁
就诊科室:感染内科
总交流次数:27
急性乙肝型黄疸肝炎患者,正在服用其他药物,询问治疗方法及用药注意事项。
就诊科室:营养科
总交流次数:10
急性乙肝患者询问朋友推荐的药物疗程,希望了解治疗周期及注意事项。
就诊科室:药剂科
总交流次数:19
大家都在问
鹿伦山
主任医师
感染内科
安徽省立医院
郭予斌
主治医师
消化内科
南方医科大学南方医院
俞媛洁
副主任医师
消化内科

