近年来,随着我国医疗科技的不断发展,越来越多的创新药物被批准上市,为广大患者带来了新的治疗选择。为提高药品审评审批透明度,有效指导药物研发申报及药品临床应用,我国食品药品监督管理总局(CFDA)依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定,于2015年组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》和《2015年批准上市的生物制品目录》,现将这三个目录公开如下。
一、2015年批准上市的中药、天然药物目录(共76个注册申请)
本次目录中,中药和天然药物共计76个,涵盖了心血管、消化、神经、呼吸等多个领域,其中不乏具有创新性和特色的中药和天然药物。例如,治疗心血管疾病的“芪参益气滴丸”,治疗消化系统疾病的“复方苦参注射液”,治疗神经退行性疾病的“参松养心胶囊”等。
二、2015年批准上市的化学药品目录(共241个注册申请)
本次目录中,化学药品共计241个,涉及抗感染、心血管、内分泌、神经系统等多个领域。其中,不乏一些具有创新性的化学药品,如治疗心血管疾病的“替格瑞洛”,治疗肿瘤的“阿帕替尼”,治疗自身免疫性疾病的“托珠单抗”等。
三、2015年批准上市的生物制品目录(共25个注册申请)
本次目录中,生物制品共计25个,涉及疫苗、单克隆抗体、重组蛋白等多个领域。其中,不乏一些具有创新性和重要临床价值的生物制品,如治疗乙型肝炎的“恩替卡韦”,治疗肿瘤的“利妥昔单抗”,治疗血友病的“重组人凝血因子Ⅷ”等。
这些新批准上市的药品,为广大患者提供了更多的治疗选择,也为我国医药产业的发展注入了新的活力。希望广大医疗机构和患者,能够充分了解和合理应用这些新药,为患者带来更好的治疗效果。
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