卫计委发文规范干细胞研究

近年来，干细胞研究作为医学领域的热门话题，备受关注。国家卫计委于3月30日发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，旨在规范干细胞临床研究，保障受试者权益，推动干细胞研究健康发展。

干细胞具有自我更新和分化成多种细胞类型的潜能，在治疗多种疾病方面展现出巨大的潜力。目前，干细胞研究已广泛应用于心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等领域，为患者带来了新的希望。

然而，干细胞研究在快速发展过程中也出现了一些不规范的现象。为了规范干细胞临床研究，国家卫计委制定了《办法》，明确了干细胞临床研究的范围、研究机构及研究人员的资质要求、伦理审查等环节。

《办法》指出，干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，但不包括基因水平的操作。

对于研究机构及研究人员，要求研究主体必须是三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目，同时具备相关专业的药物临床试验机构资格。从业人员的资质也有相应的要求，如干细胞制剂质量受权人应具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验。

此外，《办法》还规定，干细胞临床研究机构不得向受试者收受费用，应向受试者说明研究情况，确保受试者具备知情权。所有研究资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

《办法》的发布，标志着我国在干细胞临床研究管理方面迈出了重要一步，为保障受试者权益、推动干细胞研究健康发展提供了有力保障。