一次性注射器与输液器纳入最强监管

近年来，医疗器械安全问题频发，为了加强医疗器械监管，保障人民群众用药安全，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布了新修订的《医疗器械管理条例》。

新修订的《医疗器械管理条例》明确了按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管。其中，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

新条例规定，全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外，新条例增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报。

新条例加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。

新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施，标志着我国医疗器械监管进入了一个新的阶段。

新条例的颁布实施，将对我国医疗器械行业产生深远影响。一方面，将有效规范医疗器械市场秩序，保障人民群众用药安全；另一方面，也将促进医疗器械行业的健康发展。

以下是一些与医疗器械相关的科普知识：

1. 如何选择合适的医疗器械？

在选择医疗器械时，要关注产品的注册信息、生产日期、有效期等，选择正规渠道购买。

2. 如何正确使用医疗器械？

在使用医疗器械时，要按照说明书进行操作，避免操作不当造成意外伤害。

3. 如何辨别假冒伪劣医疗器械？

假冒伪劣医疗器械通常存在以下特征：外观与正品相似但存在细微差别、价格远低于市场价、无注册信息等。

4. 如何维护医疗器械？

要定期清洁医疗器械，避免细菌滋生，延长使用寿命。

5. 如何处理过期医疗器械？

过期医疗器械不要继续使用，应妥善处理。