近年来，随着我国医药行业的快速发展，药品生产质量管理水平逐渐提高。然而，CFDA药品认证管理中心杨威主任在《新版GMP的实施情况》的主题报告中指出，我国药品生产企业GMP认证通过率仅为19.4%，仍存在一些问题。

杨威主任在报告中指出，目前我国共有药品生产厂家7278家，其中药品生产企业4785家，原料药1666家，制剂3821家，中药饮片生产企业1396家，体外诊断试剂生产企业60家，医用气体生产企业727家，药用辅料生产企业456家。新版药品GMP共有6个附录，包括无菌药品附录、生物制品、血液制品（新增）、中药制剂等，对药品生产企业提出了更高的要求。

然而，在对药品生产企业现场检查中，发现缺陷主要集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷又较为集中在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。

针对这些问题，杨威主任提出了两点建议：一是工业界应促进企业自身提高，提高企业的风险管理水平以及产品质量；二是监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨，监管机构在通过WHO疫苗NRA评估的基础上，要继续研究加入PIC/S组织；由认证向检查转变，由剂型认证向产品检查转变，更加科学地推进药品GMP的发展。

总之，我国药品生产企业GMP认证工作任重道远，需要企业、政府和行业协会共同努力，提高我国药品生产质量管理水平，保障人民群众用药安全。

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