随着医疗行业的不断发展,药品生产质量管理规范(GMP)作为保障药品质量的重要手段,越来越受到重视。近日,CFDA药品认证管理中心杨威主任在‘第25届全国医药经济信息发布会’上发表了《中国药品GMP的实施情况》主题报告,对GMP的实施现状进行了深入分析。
报告指出,新版GMP共有6个附录,包括无菌药品附录、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等。其中,新版GMP对中药制剂提出了更高的要求,强化了中药材和中药饮片的质量控制,提高了中药制剂的生产质量管理水平。
报告显示,截至2013年9月,通过新修订的GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为743家,仅占非无菌药品生产企业总数的19.4%。在对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析,发现缺陷主要集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分。
针对GMP的实施现状,杨威主任提出了两点期待:一是工业界应促进企业自身提高,提高企业的风险管理水平以及产品质量;二是监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨,更加科学地推进药品GMP的发展。
此外,报告还指出,血液制品附录的修订参照了欧盟相关的GMP附录,原料药附录主要根据ICHQ7修订。这表明我国在药品GMP方面与国际接轨,不断提高药品质量。
总之,GMP的实施对保障药品质量具有重要意义。今后,我国将继续加强GMP的实施,提高药品质量,保障人民群众用药安全。
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