新版GMP认证加速产业升级 药企或迎“大洗牌”
近年来,随着医疗技术的不断发展,无菌药品的生产质量越来越受到重视。新版GMP认证的推出,为我国药企带来了前所未有的机遇和挑战。一方面,新版GMP认证有助于提升注射剂的质量,保障人民群众的用药安全;另一方面,新版GMP认证的实施,也使得一些中小医药企业面临巨大的压力和挑战。
新版GMP认证对无菌药品的生产企业来说,年底即将成为“大限”。一些药企将此视为一次行业提升与洗牌的机会。相较于新版GMP实施一年来所取得的成绩,企业目前面临的难题更为值得关注。
昆明制药集团市场部产品经理张云龙表示,新版GMP认证对一些企业来说是一个契机,能够大幅度提升注射剂的质量,保障人民群众的用药安全,同时还能与国际接轨,增加市场竞争力。然而,新版GMP实施一年来所取得的成绩,企业目前面临的难题更为值得关注。
许多中小医药企业表示,由于企业没有多条生产线,无法进行轮流生产,且进行硬件升级改造需要较长的周期,因此在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面,使品牌和利益受到损害。但是,如果企业不果断停产改造,则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。
张云龙指出,新版GMP认证面临的最大问题是生产成本的提高,导致企业利润下滑。一些细节问题如产品体积、包装等认证标准不断修改,注射剂生产线的升级改造周期长,停产时间也就更长。在新版GMP实施过程中,该公司不仅要投入较大的费用,还会因改造停产影响销售收入。诸如此类难题影响着中小企业新版GMP认证的尴尬境况。
正如一句老话所说,不经风雨哪能见彩虹。正是因为经历过痛苦的洗礼,优质企业方能在行业洗牌中脱颖而出。在98版的GMP实施后,全国5000余家药品生产企业中,最后只有不到4000家通过认证,近三分之一的企业退出市场。而标准更为严格的新版GMP必将给制药企业的经营环境带来更大考验,小企业尤为严重。有市场人士预计,新版GMP政策将促使一批盈利能力低下的企业退出市场,而上市公司则有望凭借现有的产能、规模优势填补市场供给缺口。
相关统计数据显示,截止到去年11月底,共有154家药品生产企业通过了新版GMP认证检查。而眼下距离新版GMP正式实施已经一年有余,通过新版GMP认证的医药企业数量并没有突破性的增加。
有分析师认为,企业进行新版GMP认证过程中是十分被动的,缺乏整体战略研究和提前部署。很多国外医药企业在这方面都是主动提前几年预测,并跟随法规的变化,其厂房的设计、定期的改造升级等等,都是提前几年进行,并不是等到法规颁布之后才去做。
对于一些医药企业来说,硬件已经很好了,软件的提升才是关键。相关部门在检查时也应更多地关注软件,不必要升级的硬件就不用升级了,这将缩短企业认证的周期,减少其费用支出和损失。
为避免改造期间企业品牌在市场上消失,企业可以通过办理委托生产和委托加工来度过这段时间。而政府层面亦应加大对中小医药企业开展新版GMP认证的指导和扶持力度,让更多中小企业迈过这个门槛,迎来新生。
同时,张云龙认为,监管部门应做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证,还是后认证,都是一样的标准,一样的要求。保障GMP认证工作的公平、公正。
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