近年来，随着医疗技术的不断发展，无菌药品的生产质量越来越受到重视。新版GMP认证的推出，为我国药企带来了前所未有的机遇和挑战。一方面，新版GMP认证有助于提升注射剂的质量，保障人民群众的用药安全；另一方面，新版GMP认证的实施，也使得一些中小医药企业面临巨大的压力和挑战。

新版GMP认证对无菌药品的生产企业来说，年底即将成为“大限”。一些药企将此视为一次行业提升与洗牌的机会。相较于新版GMP实施一年来所取得的成绩，企业目前面临的难题更为值得关注。

昆明制药集团市场部产品经理张云龙表示，新版GMP认证对一些企业来说是一个契机，能够大幅度提升注射剂的质量，保障人民群众的用药安全，同时还能与国际接轨，增加市场竞争力。然而，新版GMP实施一年来所取得的成绩，企业目前面临的难题更为值得关注。

许多中小医药企业表示，由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，且进行硬件升级改造需要较长的周期，因此在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面，使品牌和利益受到损害。但是，如果企业不果断停产改造，则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP认证而被淘汰出局。

张云龙指出，新版GMP认证面临的最大问题是生产成本的提高，导致企业利润下滑。一些细节问题如产品体积、包装等认证标准不断修改，注射剂生产线的升级改造周期长，停产时间也就更长。在新版GMP实施过程中，该公司不仅要投入较大的费用，还会因改造停产影响销售收入。诸如此类难题影响着中小企业新版GMP认证的尴尬境况。

正如一句老话所说，不经风雨哪能见彩虹。正是因为经历过痛苦的洗礼，优质企业方能在行业洗牌中脱颖而出。在98版的GMP实施后，全国5000余家药品生产企业中，最后只有不到4000家通过认证，近三分之一的企业退出市场。而标准更为严格的新版GMP必将给制药企业的经营环境带来更大考验，小企业尤为严重。有市场人士预计，新版GMP政策将促使一批盈利能力低下的企业退出市场，而上市公司则有望凭借现有的产能、规模优势填补市场供给缺口。

相关统计数据显示，截止到去年11月底，共有154家药品生产企业通过了新版GMP认证检查。而眼下距离新版GMP正式实施已经一年有余，通过新版GMP认证的医药企业数量并没有突破性的增加。

有分析师认为，企业进行新版GMP认证过程中是十分被动的，缺乏整体战略研究和提前部署。很多国外医药企业在这方面都是主动提前几年预测，并跟随法规的变化，其厂房的设计、定期的改造升级等等，都是提前几年进行，并不是等到法规颁布之后才去做。

对于一些医药企业来说，硬件已经很好了，软件的提升才是关键。相关部门在检查时也应更多地关注软件，不必要升级的硬件就不用升级了，这将缩短企业认证的周期，减少其费用支出和损失。

为避免改造期间企业品牌在市场上消失，企业可以通过办理委托生产和委托加工来度过这段时间。而政府层面亦应加大对中小医药企业开展新版GMP认证的指导和扶持力度，让更多中小企业迈过这个门槛，迎来新生。

同时，张云龙认为，监管部门应做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标准，一样的要求。保障GMP认证工作的公平、公正。