北京迈康斯德实验室获认证
近年来,随着医药行业的快速发展,临床前药代动力学和早期临床试验技术服务在药物研发过程中扮演着越来越重要的角色。北京迈康斯德医药技术有限公司(MicroConstants China Inc)作为一家专注于提供此类服务的CRO公司,近日宣布其位于北京的药代动力学生物分析实验室成功获得荷兰GLP监察机构颁发的经济合作与发展组织(OECD)GLP认证。
此次认证范围涵盖分析化学和药代动力学研究,标志着北京迈康斯德成为荷兰GLP监察机构在中国授予GLP认证的第一家药物开发研究机构,也是中国首家获得OECD GLP认证的药代动力学生物分析实验室。
北京迈康斯德首席执行官杨启成博士表示,获得OECD GLP认证是对公司追求国际质量标准的认可。这一认证将进一步扩大公司业务范围,使其开展的药代动力学和生物分析技术服务结果得到荷兰及OECD其他33个成员国的认同。
据悉,荷兰GLP监察机构在今年年初对北京迈康斯德的生物分析实验室进行了为期一周的严格考核,最终颁发OECD GLP认证证书。此前,北京迈康斯德的生物分析实验室已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025质量体系认证。
北京迈康斯德成立于2007年,由美国迈康斯德公司(MicroConstants, Inc)的创始人和总裁林念嘉博士在北京创立。公司致力于为国内外医药企业和科研单位提供符合中国药监局和国际质量标准的临床前药代动力学、临床药代动力学和各种早期临床试验技术服务。
此外,北京迈康斯德还提供质量体系咨询与审核、药物临床前开发的安全评价和有效性评价项目管理等工作。
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