近年来,乳腺癌已经成为女性健康的一大威胁。为了提高乳腺癌的早期诊断率,美国食品与药物管理局(FDA)于2011年2月11日批准了Selenia Dimension 3D乳腺摄影系统,这是首个可提供乳腺3D影像的X线乳腺摄影设备。
乳腺成像是一种安全、低剂量的X射线检查,是早期发现乳腺癌的最佳手段。然而,由于传统二维(2D)影像的局限性,许多患者在初步筛查后发现异常,但经过其他检测后排除了癌症。
Selenia Dimension系统是Hologic公司现有2D系统的升级版,可提供乳腺2D和3D X线影像。3D影像可以帮助医生更准确地检出和诊断乳腺癌。
FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren博士表示,3D乳腺摄影系统的出现,为医生提供了独特和创新的3D技术,可以大大改进现有的诊断和治疗方法。
美国国立癌症研究所建议,40岁及以上的女性应每1至2年进行一次乳腺成像检查。美国每年进行近400万次乳腺成像检查。
在审批过程中,FDA审核了两项研究结果。在两项研究中,放射科医师观察了300多幅2D和3D乳腺成像检查影像。与只观察2D影像相比,放射科医师在同时观察2D和3D影像后,区分癌症和非癌症病例的能力提高了7%。
尽管Selenia 2D和3D影像结合使患者接受的辐射剂量大约加倍,但它提高了放射科医师检出癌症的准确性,降低了为行诊断性检查而再予唤回的女性人数。辐射危险评估还未确定,但是,因同时接受2D和3D检查而引起癌症的危险,预计仅比自然癌症发生率增加不到1.5%,比传统2D乳腺成像所带来的危险增加不到1%。
据美国国立癌症研究所数据,今年将会有近20万女性被诊断患有乳腺癌。在每8名女性中,就将有1人在一生的某个时期被诊断患有乳腺癌。当乳腺癌被早期发现且仍然局限于乳腺内时,患者的生存率可达98%。
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