近年来,溃疡性结肠炎作为一种常见的炎症性肠病,其发病率逐年上升,严重威胁着患者的健康。为了更好地治疗该疾病,全球范围内的临床试验不断开展。近日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和黄医药”)宣布提前完成了 HMPL-004治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的全球 IIb 期临床试验患者的招募。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性疾病,主要累及结肠黏膜和黏膜下层,临床表现以腹痛、腹泻、黏液脓血便为主。目前,溃疡性结肠炎的治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗等。药物治疗包括氨基水杨酸类、皮质类固醇、免疫调节剂等。
HMPL-004是一种新型的口服制剂,从中国和东南亚广泛用于治疗呼吸道感染和炎症的中草药中提取出来。多项临床前研究证实,HMPL-004作用于炎症信号转导通路中的多个细胞靶点,从而抑制多个炎性细胞因子的表达,如肿瘤坏死因子-alpha (TNF-alpha)、白细胞介素-1beta (IL-1beta) 和白细胞介素-6 (IL-6),并抑制 NF-kB 的激活。与目前常规治疗药物相比,HMPL-004具有独特的作用机理,有望为溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择。
此次全球 IIb 期临床试验共纳入210例轻中度活动期溃疡性结肠炎患者,患者被随机分配到 HMPL-004 1200mg/天治疗组、HMPL-004 1800mg/天治疗组或者安慰剂组中。主要观察指标为治疗8周后的临床有效性,次要指标包括临床缓解、粘膜修复等。预计在2009年第四季度可以获得本次临床试验的结果。
和黄医药是一家致力于为全球市场开发创新药物的中国新药研发企业,拥有丰富的产品线和研发团队。此次 HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的全球 IIb 期临床试验,是和黄医药在美国和欧洲进行的规模最大的后期临床试验,标志着中国本土医药企业在国际药物研发领域的又一重要突破。

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