中药注射剂说明书须详述不良反应

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近年来,中药注射剂在临床应用中越来越广泛,但其安全性问题也日益受到关注。为了进一步提高中药注射剂的安全性,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿),并将于全国范围内启动中药注射剂安全性再评价工作。

《要求》中明确规定,药品说明书中“不良反应”一项,应详细列出产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应,包括不良反应发生率、类型以及严重程度等,特别是过敏反应及脏器损害的情况。

此外,《要求》还指出,药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,并应有研究数据的支持。药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致。若需增加安全性信息或变更其他项内容,应提供批准证明文件。

《要求》还规定,说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等;“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息,重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药,《要求》规定,药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项,并提供相应的研究资料或文献资料。若不能提供此方面资料,则应阐明尚未有临床研究资料。

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