一致性评价之路应该怎么走？

近年来，我国医药工业在仿制药领域取得了长足的进步，但与国际先进水平相比，部分仿制药质量仍存在较大差距。2012年，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“补历史课”，拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。

一致性评价，即仿制药质量和疗效一致性评价，旨在提高我国仿制药质量，缩小与国际先进水平的差距。2015年，随着中国药品监管迈入新时期，一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策相继出台，医药企业纷纷响应，一致性评价工作取得了显著成效。

后“一致性评价”时代已经来临。随着通过一致性评价的品种越来越多，企业竞争格局逐渐稳定，监管也逐渐常态化。然而，如何让一致性评价药真正替代原研药，成为当前医药行业面临的重要问题。

一方面，我国仿制药产业“大而不强”，本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位，导致百姓对国产仿制药信心不足。另一方面，原研药在品牌影响力、医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。因此，一致性评价药替代原研药需要一个循序渐进的过程，需要政府、企业、医生和患者共同努力。

龙头企业也在积极应对后“一致性评价”时代的挑战。他们不仅关注仿制药质量和疗效一致性评价本身，更关注通过一致性评价品种的未来发展。他们呼吁政府出台相关政策，支持一致性评价药品的替代原研药，并呼吁整个医药行业共同努力，提高国产仿制药的质量和疗效。

随着相关政策的落地和联动，通过一致性评价的仿制药品种将有望与原研药同台竞争，我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可。这将为我国医药工业真正从“仿制为主”走向“仿创结合”提供有力支撑。