近年来，随着科技的发展，医疗器械行业取得了长足的进步，为人类健康事业做出了巨大贡献。然而，医疗器械的安全问题也日益凸显，尤其是医疗器械生产环节的质量管理问题。为了规范医疗器械生产行业，确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局于2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），标志着我国医疗器械生产行业最严监管时代的来临。

《规范》的实施时间为2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》要求，其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。为了确保《规范》的有效实施，国家局要求各地食品药品监管部门加强对医疗器械生产企业的监督检查。

在监督检查过程中，如果发现企业的一般项目不符合要求，将责令企业限期整改；如果关键项目不符合要求，或者虽然只有一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响，企业必须停产整改；情节严重的，将被吊销生产许可证。

那么，哪些项目属于关键项目呢？国家局在其官网上发布了4份现场检查指导原则，其中包括一个总的原则，以及三种具体类型的原则（无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂）。根据这些指导原则，共计57项关键项目需要重点关注。

例如，在机构和人员方面，要求企业应建立完善的质量管理体系，配备具备相应资质的质控人员；在厂房与设施方面，要求企业应具备符合生产要求的生产场所、设备、设施等；在设备方面，要求企业应配备符合生产要求的设备，并定期进行维护和保养；在文件管理方面，要求企业应建立完善的文件管理体系，确保文件的真实性、完整性和可追溯性；在设计开发方面，要求企业应建立完善的设计开发流程，确保产品符合法规要求；在采购方面，要求企业应建立完善的采购流程，确保采购的原材料、零部件等符合质量要求；在生产管理方面，要求企业应建立完善的生产流程，确保生产过程符合法规要求；在质量控制方面，要求企业应建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合法规要求；在销售和售后服务方面，要求企业应建立完善的销售和售后服务体系，确保产品售后服务及时到位。

总之，《规范》的实施对医疗器械生产企业提出了更高的要求，有助于提高医疗器械生产质量，保障患者安全。对于医疗器械生产企业来说，只有认真落实《规范》要求，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。