杨汉煜：质量源于设计 仿制药也需要二次创新

在医药行业，新药研发始终是焦点。然而，随着仿制药的崛起，其质量与安全性也日益受到关注。石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜在医药产业创新发展座谈会上发表演讲，强调“质量源于设计”，并指出仿制药也需要二次创新。

杨汉煜认为，质量源于设计是一种系统的研究方法，通过合理的科学方法和质量风险管理，强调对产品和生产过程的认识。这种方法可以减少变更，降低产品失败的风险，降低注册成本等，具有多方面的优势。

以甲酸伊马替尼为例，杨汉煜介绍了石药集团如何通过二次创新突破原研药物的专利限制，并实现了质量可控、制剂和临床可行性等方面的突破。通过工艺改进，成功降低了药物的价格，让更多患者受益。

此外，杨汉煜还介绍了盐酸多柔比星脂质体注射液和注射用紫杉醇等仿制药的二次创新案例，展示了石药集团在提升仿制药质量方面的努力。

杨汉煜强调，仿制药创新需要前期经验积累和大量研究工作，需要时间和空间。他呼吁政府为创新提供保障，让更多创新药物惠及患者，实现社会、企业和患者的共赢。

总之，杨汉煜的演讲为我们揭示了仿制药创新的重要性，以及如何通过二次创新提升仿制药质量。这对于推动医药行业健康发展具有重要意义。