近年来,我国药品审评审批制度一直备受关注。8月18日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“意见”),标志着我国药品审评审批改革迈出了实质性步伐。
新药审批慢、仿制药企业过多、创新药研发投入不足等问题一直是制约我国医药行业发展的瓶颈。此次《意见》的出台,旨在解决这些问题,推动我国医药行业健康可持续发展。
一、新药审批加速,缩短审批周期
过去,我国新药审批周期过长,导致新药上市时间滞后。根据国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月。新药审批过程往往需要耗时2-5年,甚至8年左右。而新药的专利保护期只有20年,这使得创新药企业面临巨大的时间压力。
《意见》明确提出,要缩短新药审批周期,2018年实现按规定时限审批。这将有效缓解新药企业面临的时间压力,推动新药研发和上市。
二、提高仿制药质量标准,促进行业升级
我国仿制药企业数量众多,但质量参差不齐。此次《意见》明确提出,要提高仿制药质量标准,推动仿制药企业进行技术改造和工艺提升。
这将促使仿制药企业提高产品质量,降低用药风险,同时也为仿制药企业提供了转型升级的机会。
三、鼓励创新,加快新药研发
《意见》明确提出,要鼓励创新,加快新药研发。对于防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,将列入国家科技重大专项和国家重点研发计划。
这将有效激发创新药企业的研发积极性,推动我国新药研发和产业升级。
四、加强监管,保障用药安全
药品安全是人民群众关注的焦点。此次《意见》明确提出,要加强药品监管,保障用药安全。
通过加强监管,可以有效防范药品安全风险,保障人民群众用药安全。

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