山东省启动体外诊断试剂质量万里行活动

山东省近日在潍坊市正式启动了全国体外诊断试剂质量万里行活动。来自全省体外诊断试剂生产、经营、使用一线的代表们参加了此次活动，并现场参观了体外诊断试剂生产企业车间，进行了深入的交流座谈。

此次活动旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节的质量安全状况，进一步加强风险管控，保障该类产品的安全性、有效性。山东省食药监局巡视员孙玉亭表示，此次活动将推动企业强化质量管理意识，落实质量主体责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。

体外诊断试剂作为医疗器械市场中最为活跃的领域之一，贯穿于医学诊疗的全过程，检测结果精确，可以影响约70%的医疗决策。然而，由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺简单，新品研发周期短，因此生产企业众多，产品质量良莠不齐。山东省共有60家体外诊断试剂生产企业，但多数企业规模有限，产品质量参差不齐。

为了规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，山东省食药监局于2015年4月7日印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，并在全省范围内开展了百日风险大排查和综合治理工作。截至目前，山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。

孙玉亭巡视员强调，企业要重视质量管理，主动加强风险防控。他鼓励企业主动向公众、媒体介绍企业产品有关知识，风险防范经验，让公众对风险达成共识。

下一步，山东省食品药品监督管理局将采取媒体通报会的形式，公布体外诊断试剂整治结果，邀请有关专家解析产品风险，统筹执法力量，严厉打击违法违规行为，努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局，确保体外诊断试剂产品质量安全。