闫希军:缩短在产药品补充审评时限

京东互联网医院·慢病小病不排队,名医专家在身边。
医学奇迹见证者

随着医药科技的不断发展,许多已上市的药品需要根据新的生产工艺和质量标准进行改进和升级。特别是中成药,其二次开发和技术创新具有巨大的潜力。然而,国家药品监督管理部门在审评已上市药品补充申请时面临着巨大的压力,这不仅影响了新药审评的进度,也对药品的上市速度造成了影响。

全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在采访中提到,尽管国家鼓励企业对法规不完善的药品进行二次开发,但审评政策落地缓慢,周期长,成功率低,难以有效鼓励制药企业持续创新。

为了加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,闫希军建议完善上市后药品补充申报流程和标准,提高审评效率。他提出,国家药品监督管理机构应调整补充申请审批事权,将部分审批权力下放至地方局,并制定审评技术要点,规范地方局的技术审评。

具体建议如下:

1. 将已上市药品的补充申报资料报省(市)级药品监督管理部门,由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评。

2. 对于确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评。

3. 对于确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的),补充申报资料最终报国家药品审评中心。

通过以上措施,可以加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,同时鼓励制药企业加大投入,进行产品技术创新。

本文由作者上传,文章内容仅供参考。如有相关事宜可联系jdh-hezuo@jd.com
反馈
大家还在看
中国未来20年将构建4000亿元中医药产业

中国未来20年将构建4000亿元中医药产业

#中医药产业 #中医药产业 #产业 #中医药现代化 #中药材 #中医药现代化 #中药材 #中医药服务 #医疗 #中医药 #中医药 #健康 #中药制药 #中药制药 #发展
瑞华药业落户成都高新区 1.5亿美元投资癌药物

瑞华药业落户成都高新区 1.5亿美元投资癌药物

#ADI-PEG20 #成都高新区 #生物医药 #新药研发 #成都高新区 #ADI-PEG20 #新药研发 #生物医药 #蛋白质药物 #蛋白质药物 #瑞华药业 #瑞华药业 #抗癌药物 #癌症治疗 #癌症治疗 #抗癌药物
北大医院抗菌药物科学化管理已见成效 门诊使用率低于6%

北大医院抗菌药物科学化管理已见成效 门诊使用率低于6%

#合理用药 #合理用药 #抗生素滥用 #北大医院 #细菌耐药性 #北大医院 #细菌耐药 #临床药师 #抗菌药物管理 #临床药师 #抗菌药物 #门诊输液
我国生物技术药物发展瓶颈:产权与激励缺失

我国生物技术药物发展瓶颈:产权与激励缺失

#产业发展 #生物技术产业 #生物技术药物 #政策激励 #政策激励 #生物仿制药 #知识产权保护 #生物技术药物发展 #知识产权保护 #生物仿制药
王炜出任艾尔建中国区总裁

王炜出任艾尔建中国区总裁

#跨国医药企业 #中国区总裁 #中国区总裁 #跨国医药企业 #诺华 #诺华 #医疗行业 #艾尔建 #疾病领域 #市场部总监 #业务负责人 #艾尔建 #医疗行业 #疾病领域 #市场部总监 #业务负责人 #王炜 #阿斯利康 #王炜 #阿斯利康
新版医药工业百强榜出炉 百亿规模过十家

新版医药工业百强榜出炉 百亿规模过十家

#医药行业 #医药规模 #医药企业排名 #医药行业规模 #医药工业 #医药工业发展 #医药百强榜 #医药企业 #医药百强榜 #医药产业
药走出去亟须掌握标准评定话语权

药走出去亟须掌握标准评定话语权

#中药出口 #绿色壁垒 #中医药国际化 #中药出口 #绿色壁垒 #中医药国际化 #中药标准化 #中药材质量 #中药材质量 #中药标准化 #中药企业
药明生物2017中期业绩报告:营收增长59.5% 未完成订单总量增至4.52亿美元

药明生物2017中期业绩报告:营收增长59.5% 未完成订单总量增至4.52亿美元

#综合项目 #业绩增长 #未完成订单 #未完成订单 #药明生物 #生物制药 #营收增长 #药明生物 #生物制药 #营收增长 #生物制药技术 #全球领先 #业绩报告 #业绩报告 #未完成订单量
2012药品招标优缺点及2013药品招标预判

2012药品招标优缺点及2013药品招标预判

#药品招标 #药品价格 #药品招标 #药品价格 #医疗机构 #基本药物 #集中采购 #医疗机构 #基本药物 #集中采购 #医疗改革 #医疗改革 #药品质量监管 #药品流通 #医疗机构改革 #药品质量 #双信封 #二次议价 #药价加成 #药品质量 #双信封 #二次议价 #药价加成 #药品安全
上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式

上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式

#治疗 #上海天士力 #治疗 #上海天士力 #成果发布 #药品 #生物制药 #生物制药 #成果发布 #普佑克 #医疗 #创新 #普佑克 #医疗 #创新 #生物新药 #疾病 #生物新药 #疾病
科研用药地区推荐专家
*本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅
广告图片 关闭icon
0
0
0
药品使用说明